Medizintechnik: Regierung prüft Potenzial von 3D-Prothesen

Vielen Patienten können Prothesen aus dem 3D-Drucker helfen, doch oft gibt es noch Probleme. Die Regierung plant daher das Thema zu erforschen. Auch die Aufsichtsbehörden beschäftigen sich mit Zertifizierungsfragen – denn die Auswahl an geeigneten Materialien ist begrenzt.

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Zahnkronen, Hörgeräte, selbst Herzklappen werden inzwischen mit 3D-Druckern hergestellt. Die Bundesregierung und Aufsichtsbehörden beschäftigen sich deshalb nun intensiver mit den neuen Möglichkeiten der digitalen Medizintechnik. Insbesondere im Bereich der Fertigung von Prothesen oder Orthesen sieht die Regierung „großes Potenzial“ im Hinblick etwa auf „patientenindividuelle Sonderanfertigungen“, wie die Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Abgeordneten Jens Beeck, Michael Theurer und Johannes Vogel zeigt, die Tagesspiegel Background vorab vorliegt.

Die Abgeordneten hatten in ihrer Anfrage bemängelt, dass amputierte Patienten nur vereinzelt von den technischen Möglichkeiten der Digitalisierung auf dem Gebiet der Prothetik profitierten. „Die Divergenz zwischen dem rasanten und vielversprechenden Fortschritt der Technologie und der durch Studien bekräftigten Tatsache, dass die Hälfte aller amputierten Patienten mit Prothese ihren Alltag mit dieser weder bewältigen können, noch zu längerer Bewegung fähig sind, wirft Fragen auf,“ kritisieren die Abgeordneten.

Es fehlt bisher an Langzeitforschung zu dieser digitalen Medizintechnik

Tatsächlich fehlt es offenbar an systematischen Langzeitbetrachtungen darüber, wie amputierte Menschen mit ihren Prothesen zurechtkommen. Ein zusätzliches Problem besteht in den unterschiedlichen Regelkreisen zur Erstattung, je nachdem, ob der Verlust von Gliedmaßen auf einen Arbeitsunfall oder beispielsweise eine Gefäßerkrankung zurückgeht.

BMG: 3D-Druck häufig noch nicht für die Fertigung von Medizintechnik geeignet

„Aus Sicht der Bundesregierung kann das 3D-Druckverfahren das Versorgungsspektrum der technischen Orthopädie bereichern“, schreibt die Parlamentarische Staatssekretärin Sabine Weiss (CDU), die die Antwort für das Gesundheitsministerium (BMG) verfasst hat. Allerdings wohl nicht unmittelbar. Damit der industrielle 3D-Druck im Medizinproduktebereich nicht nur für sehr individuelle Anfertigungen eingesetzt und in die medizinische Versorgung integriert werden könne, bedürfe es weiterer Forschung und Entwicklung auf dem Feld additiver Fertigungsverfahren, also zu dem Prozess, bei dem auf der Basis von digitalen 3D-Konstruktionsdaten schichtweise ein Bauteil aufgebaut wird.

Der 3D-Druck sei häufig noch nicht für die Fertigung von Medizintechnik geeignet, schreibt das BMG. Die Auswahl an geeigneten Materialien sei begrenzt. Kommen diese Materialien zudem mit dem menschlichen Körper in Berührung, müssen die Hersteller zunächst über ein Zertifizierungsverfahren die Biokompatibilität der verwendeten Werkstoffe nachweisen. In der Vergangenheit sei das nicht immer gelungen, schreibt das BMG. Die Bundesregierung unterstütze aber verschiedene Forschungsprojekte im Bereich 3D-Druck für Orthesen und Prothesen.

So seien im Rahmen des Zentralen Innovationsprogramms Mittelstand in den vergangenen drei Jahren 13 Forschungsprojekte im Bereich 3D-Druck für Prothesen und Orthesen mit einem Fördervolumen von 2,3 Millionen Euro gefördert worden. „Einzelne Krankenkassen“ hätten die Kosten für Prothesenpassteile oder Orthesen, welche im 3D-Druck hergestellt worden sind, erstattet. Verpflichtet sind sie bislang nicht. Dafür müssten 3D-Prothesen in das so genannte Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Der GKV-Spitzenverband habe eine Prüfung in Aussicht gestellt.

Wegen der zunehmenden Bedeutung des Themas habe das BMG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angewiesen, im kommenden Jahr die Planung einer Veranstaltung innerhalb des BfArM-Dialog-Formats mit dem Arbeitstitel „Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker“ zu übernehmen. 

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