Standpunkt Ein Ausnahmejahr als Ansporn

In der Corona-Pandemie hat sich gezeigt, wie schnell es vom Start eines Forschungsprojekts über die Zulassung bis zur Produktion eines Impfstoffs gehen kann, wenn alle Beteiligten an einem Strang ziehen. Was dieser Kraftakt für die Pharmaindustrie und den Standort Deutschland bedeutet, erläutert Han Steutel, Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland.

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Jeder in unserer Branche wusste aus Erfahrung: Es dauert zehn bis 15 Jahre, bis ein neuer Impfstoff oder ein neues Medikament eine Zulassung erhält. Wenn alles, aber auch wirklich alles, glatt läuft, können es auch mal vier bis acht Jahre sein. Und drei Jahre braucht es, eine völlig neue Produktion aufzubauen. Das liegt an den hochkomplexen Forschungs- und Entwicklungsprozessen, die hunderte von Einzelschritten sowie drei aufwändige klinische Testreihen erfordern. Und am Zulassungsverfahren, das in der Regel ein gutes Jahr, manchmal aber auch länger dauert. Corona hat diese Gewissheiten außer Kraft gesetzt: Es gelang in weniger als einem Jahr, mehrere wirksame und sichere Impfstoffe zu entwickeln – und das unter Einhaltung aller strengen Zulassungsanforderungen.

Das Rekordtempo war möglich, weil die Bedingungen optimal waren: Es lagen schon Erkenntnisse aus der jahrelangen Vorarbeit bei Impfstoffentwicklungen gegen SARS und MERS vor, neue Technologien (mRNA) waren einsatzbereit und die rigorose Priorisierung der Impfstoffprojekte bei den Firmen und den Zulassungsbehörden sorgte für kürzestmögliche Genehmigungszeiten.

Gegen die Pandemie mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 werden auch vorhandene Medikamente erprobt und neue erfunden: Ebenfalls im Rekordtempo! Zwei sind schon zugelassen, weitere sollen in den kommenden Monaten folgen. Benötigt werden sie für Menschen, die noch nicht geimpft wurden oder werden konnten, die die Impfung ablehnen oder bei denen die Impfung nicht gut wirkt.

Der Schlüssel zum Öffnen des Lockdown-Schlosses

Eins zu eins lässt sich dieses Tempo leider nicht auf Medikamente für andere Krankheitsgebiete übertragen. Aber – das hat Corona gezeigt – auch für sie gibt es Effizienzreserven im Entwicklungsprozess. So lässt sich in Zukunft durch die Nutzung von digitalen Tools zur Gewinnung von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern, zur Echtzeit-Erfassung und -übermittlung von Studiendaten und zur Überprüfung der Qualität der Studiendaten Zeit gewinnen. Der Staat kann einen zusätzlichen Turbo starten und für synchronisierte Bewertungsprozesse und eine bessere Personalausstattung bei den Zulassungsbehörden sorgen. So können Genehmigungen für klinische Studien und auch für den Produktionsausbau in Zukunft schneller erteilt werden.

Pharma- und Biotech-Unternehmen haben in Rekordtempo Schlüssel gefunden, die das Lockdown-Schloss öffnen können: Dank Großproduktion ihrer Impfstoffe im Milliardenmaßstab wird es möglich sein, dass die Weltwirtschaft wieder in den Normalbetrieb übergehen und die Menschen aus den Corona-Restriktionen in ihr frei gestaltetes Leben zurückkehren können. Ein menschlicher und ökonomischer Segen, an dem hierzulande entwickelte und produzierte Impfstoffe einen wesentlichen Anteil haben.

Spitzentechnologie zur Marktreife gebracht

Deutsche Biotech-Unternehmen sind derzeit in aller Munde. Sie setzen als Entwickler oder Produzenten auf die neuartige mRNA-Technologie, bei der Deutschland weltweit zu den Innovationsführern gehört. Diese hat ein Potenzial, das weit über Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten hinausgeht und zum Beispiel auch gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden könnte. Dass eine solche Plattformtechnologie in Deutschland entwickelt und zur Marktreife gebracht wird, ist keineswegs selbstverständlich. Der „mp3-Komplex“ der heimischen Wirtschaft – hier entwickelt und andernorts monetarisiert – könnte also endlich überwunden sein. Das geht nur, wenn Deutschland frühzeitig Spitzenpositionen im globalen Wettbewerb um Schlüsseltechnologien einnimmt und weiterentwickelt. Und bei den mRNA-Impfstoffen ist genau dies möglich. Zumal mit der Idee des „therapeutischen Impfens“ – der maßgeschneiderten Mobilisierung des Immunsystems gegen Nicht-Infektionskrankheiten – ein neues Maß an individualisierter Medizin erreichbar ist.

Zudem haben zwei Unternehmen in Deutschland an den ersten zugelassenen Covid-19-Medikamenten mitgewirkt, und es gibt hierzulande 34 weitere Medikamentenprojekte von weltweit etwas mehr als 600.

Pharma bleibt global

Die Pharmaindustrie ist eine sehr global aufgestellte Branche. Und trotz der damit verbundenen Abhängigkeit von funktionierender Logistik hat während der Corona-Pandemie die internationale Arbeitsteilung sehr gut funktioniert. Probleme konnten allesamt schnell durch die Industrie selbst gelöst werden und führten zu keinem Zeitpunkt zu ernsthaften Versorgungsproblemen. Die weltweite Pharmaindustrie wird deshalb auch weiter global produzieren. Denn es gibt kein Land, das bei der Herstellung von Arzneimitteln komplett unabhängig von Lieferungen aus dem Ausland ist. Für künftige pandemische Notfälle geht Deutschland dennoch auf Nummer sicher und baut eine schnell mobilisierbare, nationale Produktionsreserve von 600 bis 700 Millionen Impfstoffdosen auf.

Das Patentsystem hat sich in der Corona-Pandemie von seiner allerbesten Seite gezeigt. Impfstoffe wurden in Rekordzeit entwickelt und zu moderaten Preisen angeboten. Die Produktionskapazitäten wachsen unaufhörlich. Dazu haben private Firmen erhebliche eigene Mittel investiert. Und sie haben auf eigenes Risiko an der zu Grunde liegenden Technologie gearbeitet: Zehn Jahre und länger! Und zwar gerade hier in Deutschland. Deshalb ist es auch richtig, dass sie die Patente halten. Aus dieser abgesicherten Position teilen Hersteller aktuell ihr Wissen mit zahlreichen industriellen Partnern, damit die Produktion wachsen kann. So können auch die Impfprogramme für die ärmsten Staaten der Welt immer besser ausgestattet werden.

Die Kraftanstrengung der Pharmaindustrie während der Corona-Pandemie lässt sich nicht einfach so zum „neuen Normal“ machen. Sie hat aber sichtbar gemacht, welche Potentiale in der Branche und im Standort Deutschland stecken. Da geht sicher noch mehr, wenn jetzt alle Beteiligten die Weichen für die Zukunft richtig stellen.

Han Steutel ist Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) in Deutschland.

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