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Europäischer Gesundheitsdatenraum : Mehrbelastung für KI-basierte Medizinprodukte befürchtet

Während für die EU der Druck steigt, die EHDS-Verordnung noch vor der Europawahl im kommenden Jahr zu verabschieden, sieht die Bundesregierung sich durch das GDNG bestens für die Anforderungen aufgestellt. Auf europäischer Ebene drängen Fragen zu Dateninhabern, Datennutzung und der Harmonisierung von Verordnungen.

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Im Oktober soll der Trilog zum Entwurf einer Verordnung zur Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten starten – also die Verhandlungen zwischen Europäischen Parlament, Kommission und Rat zum EHDS. Denn die Zeit drängt, noch vor der Europawahl im Juni soll die EHDS-Verordnung (VO) Inkrafttreten. Wie Maria Heil, Rechtsanwältin und Partnerin bei Novacos-Rechtsanwälte, gestern im Rahmen eines Webinars des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) deutlich machte, müsse die EHDS-VO dafür bis April verabschiedet sein.

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