Digitale Gesundheitsanwendung : Komplexe DiGA-Zulassung ruft Berater auf den Plan

Was haben ein IT-Dienstleister, ein Anbieter klinischer Studien und eine Beratungsagentur mit Fokus auf Medizin-Marketing gemeinsam? Sie bieten Beratungsleistungen zur Zulassung und Markteinführung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) an. Denn mit dem Bewerbungsstart für die Aufnahme in das DiGA-Register im Mai sprossen gleichzeitig zahlreiche Consulting-Angebote aus dem Boden. Was den meisten dieser Agenturen und Hochschulausgründungen gemein ist: Sie bringen Vorwissen aus dem Bereich der digitalen Medizinprodukte mit und übertragen dieses auf den DiGA-Zulassungsprozess. Denn DiGAs seien zunächst einmal „Medizinprodukte Plus“, so beschreibt es Klaus Mueller, Gründer der Medizin-IT-Beratungsagentur TWT Digital Health: „Eine DiGA muss alle Bedingungen eines Medizinproduktes erfüllen, hinzu kommen dann noch der Nachweis über den positiven Versorgungseffekt und die DiGA-spezifischen Sonderanforderungen wie Interoperabilität und ein besonders strikter Datenschutz.“ Dazu kommt dann noch die Frage der Markteinführung und der Preisgestaltung, die sich stellt, sobald die einjährige Preisfreiheit abgelaufen ist.

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