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Digitale Gesundheitsanwendung : Komplexe DiGA-Zulassung ruft Berater auf den Plan

Die ersten DiGAs waren noch nicht zugelassen, da bildet sich schon eine Beratungsbranche um die Digitalanwendungen auf Rezept. Die Anbieter sind so vielfältig wie die Fragen zum Zulassungsprozess.

veröffentlicht am

Was haben ein IT-Dienstleister, ein Anbieter klinischer Studien und eine Beratungsagentur mit Fokus auf Medizin-Marketing gemeinsam? Sie bieten Beratungsleistungen zur Zulassung und Markteinführung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) an. Denn mit dem Bewerbungsstart für die Aufnahme in das DiGA-Register im Mai sprossen gleichzeitig zahlreiche Consulting-Angebote aus dem Boden. Was den meisten dieser Agenturen und Hochschulausgründungen gemein ist: Sie bringen Vorwissen aus dem Bereich der digitalen Medizinprodukte mit und übertragen dieses auf den DiGA-Zulassungsprozess. Denn DiGAs seien zunächst einmal „Medizinprodukte Plus“, so beschreibt es Klaus Mueller, Gründer der Medizin-IT-Beratungsagentur TWT Digital Health: „Eine DiGA muss alle Bedingungen eines Medizinproduktes erfüllen, hinzu kommen dann noch der Nachweis über den positiven Versorgungseffekt und die DiGA-spezifischen Sonderanforderungen wie Interoperabilität und ein besonders strikter Datenschutz.“ Dazu kommt dann noch die Frage der Markteinführung und der Preisgestaltung, die sich stellt, sobald die einjährige Preisfreiheit abgelaufen ist.

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