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Medizinprodukte : Regelung zu DiGA-Schnittstellen überarbeiten?

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert eine Überarbeitung des DVPMG-Entwurfs, weil eine Integration interoperabler Schnittstellen in Implantate und Hilfsmittel durch notwendige Neu- und Re-Zertifizierungen nicht fristgerecht möglich wäre. Aber das ist nicht das einzige Problem, das die Branche sieht.

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Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und Daten über den Versicherten an Hersteller oder Dritte übertragen, sollen eine Übertragung dieser Daten ab dem 1. Juli 2023 auch in eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ermöglichen. Dies wäre dann – bei Einwilligung des Versicherten – der Fall, wenn eine DiGA die Daten „zum bestimmungsgemäßen Gebrauch“ benötigt – beispielsweise, wenn eine App Therapie- und Verhaltensempfehlungen auf der Datengrundlage eines Gerätes geben soll. Das sieht der Entwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG) vor, den das Bundeskabinett am 20. Januar beschlossen hatte. Das Gesetz soll nach Abschluss des parlamentarischen Verfahrens in Bundestag und Bundesrat Mitte des Jahres in Kraft treten. Der erste Durchgang im Bundesrat ist für den 5. März 2021 terminiert. 

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