Lange wurde er von der Digital-Health-Szene sehnsüchtig erwartet: Ein Weg für Gesundheits-Apps in die gesetzliche Erstattungsfähigkeit, den ersten Gesundheitsmarkt, jenseits der selektivvertraglichen Sphäre. 2019 und 2020 hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) schließlich geliefert und mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) sowie der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) den gesetzlichen Anspruch von 73 Millionen Versicherten auf die Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) begründet.
Doch der Weg in das vom BfArM gehütete DiGA-Verzeichnis und damit in den GKV-Leistungskatalog ist keineswegs ein Spaziergang für die innovativen Hersteller. Neben Grundanforderungen, darunter eine Medizinproduktzertifizierung und State-of-the-Art in Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und Barrierefreiheit, ist der Zugang an den Nachweis eines „positiven Versorgungseffekts“ geknüpft – also an eine positive Evaluation des Patient:innennutzens. Ein Novum des „DiGA Fast-Track“ genannten Antragsverfahrens: Auch ohne vorhandene Studienergebnisse ist die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis möglich – im Rahmen eines regulierten Erprobungszeitraums.
Der positive Versorgungseffekt – viele Wege führen ins DiGA-Verzeichnis
So wie digitale Anwendungen verschiedene Mehrwehrte für die Patient:innen versprechen, bestehen ebenso viele Möglichkeiten eines Nutzennachweises. Neben medizinischen Outcomes mit den Klassikern Mortalität, Morbidität und Lebensqualität ist der Nutzennachweis beim Fast Track erstmals auch mittels so genannter patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) möglich. Dies sind – ganz salopp gesagt – „weichere Faktoren“ mit positivem Effekt auf patientenrelevante Prozesse und Strukturen. Das könnte zum Beispiel der Zugang zur Versorgung für ländliche Räume sein.
Alle zu erfüllenden Kriterien einer Studie oder eines Evaluationskonzeptes (im Falle des Antrags auf Erprobung) fasst das BfArM in einem übersichtlichen Leitfaden für Hersteller zusammen. Dieser wirkt auf den ersten Blick zwar recht detailliert und konkret, bildet mit seinen Mindestanforderungen in der Praxis aber keinesfalls eine vollumfängliche Checkliste ab. Im Gegenteil: Er wägt viele Hersteller sogar in trügerischer Sicherheit.
Der verborgene Teil des Eisbergs
Was der BfArM-Leitfaden nicht offenbart und was die meisten Nicht-Wissenschaftler selbstverständlich nicht vollumfänglich greifen können: Der Weg zum praktischen Einsatzgebiet einer DiGA in der Regelversorgung und zu den potenziellen Nutzern ist mitunter steinig. Ergänzend zum im Leitfaden erwähnten Evaluationskonzept, das wesentliche Studieneckpunkte (z.B. patientenrelevante Endpunkte, Ein- und Ausschlusskriterien der Studienpopulation, erhobene Daten) beschreibt, muss ebenso ein umfassendes Studienprotokoll zur transparenten Vorgehensweise des Nutzennachweises mitsamt eines detaillierten statistischen Analyseplans erstellt werden. Ein Ethikvotum und eine Studienregistrierung sind zudem notwendig.
Zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes einer DiGA muss also in einer methodisch sauber geplanten und durchgeführten Studie gezeigt werden, dass der Einsatz der Anwendung in der Patient:innenversorgung einen Mehrwert bietet, das heißt besser ist als die aktuelle Regelversorgung. Dies bedeutet einen nicht unerheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand für die Hersteller.
Im Rahmen der vorläufigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis steht überdies aktuell nur ein Erprobungszeitraum von zwölf Monaten zur Verfügung, in dem die gesamte Studie inklusive Datenanalyse und Berichterstattung abgeschlossen sein muss. Zur Realisierung einer Studie bedarf es somit eines kompetenten und gut abgestimmten Teams.
Das BfArM gibt den DiGA-Herstellern auf dem Papier einen vergleichsweise großen Spielraum bei der Wahl des Studiendesigns zum Nutzennachweis. Wesentliche Voraussetzung ist eine Studie mit einer Kontrollgruppe, sogar Vorher-Nachher-Vergleiche von einer Patientenpopulation sind möglich. Versorgungsnahe Daten sind explizit erwünscht, sodass als Kontrollgruppe auch bereits vorhandene Daten aus Registern oder Krankenkassenabrechnungsdatenbanken genutzt werden können, solange hier nicht die sprichwörtlichen Äpfel mit Birnen verglichen werden.
Somit könnte das zum Nutzennachweis üblicherweise genutzte Design der randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) eigentlich entfallen. Schaut man jedoch in das aktuelle DiGA-Verzeichnis (Stand März 2021) wird ersichtlich, dass nahezu alle gelisteten DiGAs ihren Nutzen im Rahmen einer RCT nachgewiesen haben und als Erfolgskriterium einen klassischen medizinischen Endpunkt zugrunde legten. Die Option des Nutzennachweises primär über einen pSVV anstatt eines harten medizinischen Endpunktes findet man im Verzeichnis nicht. Stattdessen wurden die meisten eingereichten Anträge sogar zurückgezogen, sodass aktuell nur rund ein Dutzend DiGA den Antrag erfolgreich gemeistert haben und verschrieben werden können. Die digitale Anwendung auf Rezept ist zwar nun möglich, aber die Barrieren, um diese Gesundheitsinnovationen in die Regelversorgung zu bringen, scheinen für die DiGA-Hersteller noch sehr hoch zu sein – für viele sogar zu hoch.
Innovative Anwendungen, veralteter Bewertungsmaßstab?
Digitale Anwendungen sollen – getreu dem BMG-Leitbild – schnell und unkompliziert in der Regelversorgung ankommen. Doch kann das überhaupt funktionieren, wenn das Handwerkszeug, mit dem der Mehrwert der DiGA nachgewiesen werden soll und anhand derer das BfArM bewertet, lange vor der Digitalisierung entstanden ist? Wenn wir nach wie vor mit Labordaten messen, mit standardisierten Fragebögen, mit vordefinierten Scores? Wo ist die angestrebte Agilität bei den Nutzennachweismethoden zu finden; benötigen wir sogar ein ganz neues Evidenzverständnis im digitalen Gesundheitssystem?
DiGA sind zweifelsfrei wahre Evidenzmaschinen, die uns zukünftig wertvolle Einblicke in die reale Versorgung liefern werden – und das nahezu in Echtzeit. Damit werden auch Daten zugänglich, die bislang in den Sphären der Versorger, Forscher und Kostenträger verloren gehen oder einen immensen zeitlichen Verzug aufweisen. Für die initiale Aufnahme in den mit Beitragsgeldern finanzierten GKV-Leistungskatalog muss zuvor ein Nutzennachweis für die Patient:innen erbracht werden, der valide und nicht zuletzt vergleichbar ist. Es werden strukturierte Daten benötigt, die nicht nur zwischen einer Kontroll- und Interventionsgruppe, sondern ebenso im Vergleich zu anderen Studien kompatibel sein müssen. So altbacken es auch scheinen mag, sind etablierte Studiendesigns mit einer zufälligen Zuteilung der Patient:innen in Interventions- und Kontrollgruppe sowie Messmethoden wie validierte, standardisierte Fragebögen auch in der digitalen Welt noch immer der beste Weg, um dies zu leisten. In diesem Sinne: Ein Hoch auf den wissenschaftlichen Goldstandard!
Auch wenn es hier und da noch im Detail hakt und der positive Versorgungseffekt und die darauf begründete Einzelfallentscheidung des BfArM für viele Hersteller der Gatekeeper sein wird, geht es mit Volldampf in die digitale Welt der Gesundheitsversorgung. DiGA treten in einen Markt ein mit 73 Millionen gesetzlich Versicherten und über 200 Milliarden Euro an Leistungsausgaben aus Mitgliedsbeiträgen zur Krankenversicherung. Wer möchte behaupten, dieser Markt sei nicht schützenswert? Und wie sollte man ihn besser schützen, als mit einem patientenzentrierten, etablierten Nutzennachweis?
Martin Blaschka ist Leiter des Innovationsnetzwerks ZING! am WIG2 Institut. Dr. Tonio Schönfelder ist als Leiter Versorgungsforschung am Institut tätig.
