Bürokratie bei digitaler Gesundheit : Krise trotz innovativer Zukunftsprodukte

Denken wir an die Lösung aktueller Probleme, liegt eine Frage schnell auf der Hand: Gibt es dafür nicht eine App? Das gilt seit einigen Jahren auch im Gesundheitsbereich. Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, sind medizinische Produkte in Form von Apps oder webbasierten Anwendungen, die Patienten bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten unterstützen.

Deutschland hat sich mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz von 2019 weltweit als Vorreiter in der digitalen Gesundheitsversorgung positioniert. Erstmals können Ärzte DiGA auf Rezept verschreiben. Die Kosten werden von den Krankenkassen übernommen. In der Praxis ist das jedoch ein komplexer Prozess mit vielen Herausforderungen, vor allem für Start-ups.

Zulassungsverfahren und Preisfestlegung

Der Weg zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis führt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In der Regel erfolgt eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis, bis der endgültige Wirksamkeitsnachweis erbracht ist. Hersteller können ihre Anwendung für zunächst zwölf Monate listen lassen (Erprobungsphase). Während dieser Phase müssen sie noch fehlende Nachweise erbringen.

Im Erprobungszeitraum wird der Erstattungsbetrag selbst festgelegt. Dieser Preis wird von den Krankenkassen ohne Verhandlung gezahlt – ein zunächst attraktives Szenario, das jedoch Risiken birgt.

Setzt der Hersteller den Preis zu hoch an, riskiert er, dass Ärzte die DiGA nicht verschreiben. Setzt er den Preis zu niedrig an, gefährdet er dauerhaft seine eigene Wirtschaftlichkeit, wenn die hohen Entwicklungskosten nicht gedeckt sind.

Zwischen Erstattungshoffnung und wirtschaftlicher Realität

Nach Ablauf der Erprobungsphase und Nachweis der Wirksamkeit beginnen die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (der Interessenvertretung der gesetzlichen Krankenkassen). Hier zeigen sich gleich zwei Probleme des Systems: Bestimmung des Preises und Rückwirkung der Preisfestsetzung.

Die Bewertungsmaßstäbe für digitale Anwendungen sind noch nicht vollständig etabliert. Wie bewertet man den Nutzen einer App im Vergleich zu einem Medikament oder einer Physiotherapie? Der GKV-Spitzenverband orientiert sich bei den Verhandlungen an den Kosten vergleichbarer Versorgungsalternativen und am nachgewiesenen Zusatznutzen. Für viele DiGA gibt es aber keine direkten Vergleichstherapien, oder die digitale Lösung ersetzt keine Therapie, sondern ergänzt sie. Diese Unsicherheit führt oft zu langen Verhandlungen und zu Preisen, die meist unter den Erwartungen liegen.

Die Preisfestsetzung durch den GKV-Spitzenverband erfolgt auch bei langen Verhandlungen rückwirkend ab Ende der Erprobungsphase. Meist kommen dann hohe Rückforderungen auf den Hersteller zu.

Die besondere Situation für Start-ups

Besonders hart trifft es innovative Start-ups. Sie müssen erhebliche Vorleistungen erbringen: Entwicklung der Anwendung, Durchführung klinischer Studien, Zulassungsverfahren, Marketing und Vertrieb – alles ohne Garantie auf eine kostendeckende Erstattung. Während etablierte Pharmaunternehmen solche Risiken über ihr Portfolio diversifizieren können, setzen Start-ups alles auf eine Karte.

Die Realität zeigt: Viele DiGA-Start-ups geraten trotz Nachweis der Wirksamkeit und dauerhafter Zulassung wegen der rückwirkenden und oft sehr niedrigen Preisfestsetzung in existenzielle Nöte. Der finale Preis liegt häufig 40 bis 60 Prozent unter den ursprünglich angesetzten Preisen. Die hohen Rückforderungen der Kassen werden bei der Liquiditätsplanung nicht berücksichtigt.

Neue Finanzierungsrunden scheitern an der unsicheren Ertragslage, den hohen Rückforderungsansprüchen oder an der derzeit allgemein schwierigen Finanzierungslage. Verhandlungen über eine Reduzierung oder Stundung der Rückforderungsansprüche der Krankenkassen scheitern an den formalen rechtlichen Vorgaben. In dieser Situation stehen Start-ups vor der Frage: Aufgeben oder retten?

Früherkennung ist entscheidend

Typische Warnsignale für Restrukturierungsbedarf bei DiGA-Start-ups sind: Die Liquidität reicht nur noch für wenige Monate aus, ohne dass neue Finanzmittel bereits zugesagt sind, die Cash-Burn-Rate übersteigt die Einnahmen deutlich, Investoren verweigern weitere Finanzierungsrunden. In dieser Phase ist schnelles und entschlossenes Handeln erforderlich.

Viele Gründer scheuen den Gang zum Insolvenzgericht aus Angst vor Kontrollverlust und Stigmatisierung. Dabei bietet das deutsche Insolvenzrecht mit einer Insolvenz in Eigenverwaltung ein Instrument, das speziell für sanierungsfähige Unternehmen entwickelt wurde und gerade für Start-ups mit wertvollem geistigen Eigentum eine Chance darstellt.

Insolvenz in Eigenverwaltung

Bei einem Eigenverwaltungsverfahren bleibt die Geschäftsführung im Amt und behält die Kontrolle über das operative Geschäft. Dabei wird sie üblicherweise von versierten Restrukturierungsberatern begleitet. Dies ist besonders wichtig für DiGA-Start-ups, deren Wert maßgeblich vom Know-how der Gründer und dem Vertrauen der Ärzte und Patienten abhängt.

Voraussetzung für ein Eigenverwaltungsverfahren ist unter anderem, dass ein schlüssiges Sanierungskonzept vorliegt. Die Geschäftsführung muss darlegen, wie das Unternehmen durch Kostensenkungen, Vertragsanpassungen oder neue Finanzierungsquellen wieder profitabel werden kann.

Der größte Vorteil liegt dabei im Erhalt der Handlungsfähigkeit. Die BfArM-Zulassung bleibt bestehen, Verträge mit Krankenkassen laufen weiter, und das Vertrauen von Ärzten und Patienten wird nicht durch den Auftritt eines Insolvenzverwalters oder die Einstellung des Geschäftsbetriebs erschüttert. Gleichzeitig eröffnet das Verfahren Möglichkeiten, die im regulären Geschäftsbetrieb nicht verfügbar sind: Wirtschaftlich nachteilige Verträge können gekündigt werden, Forderungen von Altgläubigern (insbesondere auch die Rückforderungsansprüche der Krankenkassen) werden Insolvenzforderungen. Dies macht das Unternehmen wieder attraktiv für Investoren.

Das deutsche DiGA-System bietet enorme Chancen für innovative Start-ups, birgt aber auch erhebliche finanzielle Risiken. Mit einer erfolgreichen Sanierung nach einer Liquiditätskrise und den richtigen Investoren können DiGA-Start-ups gestärkt aus der Krise hervorgehen.

Rechtsanwältin Judith Schmid und Rechtsanwalt Dirk Schoene haben beide einen Schwerpunkt auf Insolvenzen und sind Partner im Bereich Restrukturierung bei der internationalen Wirtschaftskanzlei Dentons in Berlin.