Standpunkt Mit der EMA auf der Überholspur

Die Feststellung einer epidemischen Lage nationaler Tragweite durch den Deutschen Bundestag im März 2020 ist die rechtliche Grundlage von Sonderregeln, unter anderem zur Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen. Auch das europäische Zulassungsverfahren wurde verändert. Im Standpunkt ordnet Arzneimittel-Expertin Meriem Bouslouk-Marx die politischen Entscheidungen und Verfahren in Deutschland und der EU auch vor dem Hintergrund öffentlich geäußerter Kritik ein.

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Die Berichterstattung hat bisher unbekannte Akteure meist unfreiwillig in das Licht der Öffentlichkeit gerückt. Einer davon ist die Ständige Impfkommission (STIKO). Sie ist ein unabhängiges Beratungsgremium von Experten, die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) berufen werden. Ihre organisatorische und wissenschaftliche Arbeit wird von einer Geschäftsstelle am Robert Koch-Institut (RKI) unterstützt. Bei einem europäischen Zulassungsverfahren gibt zunächst die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) eine Bewertung ab. Auf diese Zulassungsempfehlung gestützt erteilt die Europäische Kommission die Zulassung. Die STIKO erarbeitet dann Empfehlungen für die Versorgung der Bevölkerung in Deutschland mit Impfstoffen, die zusammen mit einer wissenschaftlichen Begründung im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht werden. Spätestens zwei Monate nach dieser Veröffentlichung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Aufnahme einer Schutzimpfung in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Beschluss des G-BA wird vom BMG im Bundesanzeiger bekanntgemacht und tritt so in Kraft. 

In Pandemiezeiten mit eingeschränkter Impfstoffverfügbarkeit und dem eiligen Bedürfnis zur Impfung der Bevölkerung bereitet die STIKO ihre nationalen Empfehlungen bereits parallel mit der Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA vor. Auf diese Weise können Empfehlungen der STIKO schon im Zeitpunkt der Zulassung von Impfstoffen oder kurz danach im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht und anschließend in einer Coronavirus-Impfverordnung umgesetzt werden. Für die Erstattung ist keine Befassung des G-BA vorgesehen. 

Auch die Abläufe bei der EMA sind angepasst worden. Zur Beschleunigung der Bewertung ist ein sogenannter Rolling Review eingeführt worden. Bei diesem Verfahren werden die Daten bereits vor dem Antrag auf Zulassung engmaschig analysiert, sobald sie verfügbar sind. Zudem erfolgt die Bewertung der Impfstoffe durch die EMA bereits vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung, wenn ausreichende Erkenntnisse für eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorliegen. Die Zulassung wird daher an bestimmte Auflagen geknüpft und ist zudem nur ein Jahr gültig. Bedingte Zulassungen sind außer in Krisensituationen bei einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit unter anderem auch für Arzneimittel gegen seltene Leiden vorgesehen. Sobald die fehlenden Daten vorgelegt werden, wird die bedingte Zulassung durch eine reguläre Zulassung ersetzt. 

Großbritannien war schneller

Trotz des Rolling-Review-Verfahrens hat die EMA erst am 21. Dezember 2020 – drei Wochen nachdem die Regulierungsagentur für Arzneimittel und Medizinprodukte MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) am 2. Dezember 2020 eine vorübergehende Erlaubnis zur Notfallversorgung des Gebiets Großbritannien mit Nordirland erteilt hatte – ihre Empfehlung abgegeben; noch am selben Tag hat die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung für den mRNA-Impfstoff von Pfizer/BioNTech erteilt. Währenddessen überprüfte die MHRA im Vereinigten Königreich bereits einen zweiten Impfstoff, das vektor-basierte Vakzin von AstraZeneca/Oxford, dem sie eine vorübergehende Erlaubnis kurz vor Jahresende erteilte. 

Die bedingte Zulassung eines mRNA-Impfstoffs des Herstellers Moderna erfolgte Anfang 2021 in der Europäischen Union, fast zeitgleich mit der vorübergehenden Erlaubnis dieses Impfstoffs im Vereinigten Königreich. Der Impfstoff von AstraZeneca/Oxford wurde am 29. Januar 2021 durch die Europäische Kommission zugelassen – einen Monat später als im Vereinigten Königreich. Zu diesem Zeitpunkt führten die zu erwartenden Lieferengpässe beim AstraZeneca-Impfstoff – die auch mit Umbauarbeiten in einem belgischen Werk von AstraZeneca und dem Anspruch der Europäischen Kommission, auch aus einem Werk in Großbritannien beliefert zu werden, im Zusammenhang standen – zu einer angespannten Stimmung zwischen der Europäischen Union und AstraZeneca. Auch in Deutschland wurde der Impfstoff von AstraZeneca kontrovers diskutiert. Zunächst berichtete das Handelsblatt am 25. Januar 2021 über eine sehr geringe Wirksamkeit von lediglich 8 Prozent bei über 65-Jährigen. Sowohl der Hersteller als auch das BMG wiesen diese Aussage zurück. 

Daten: „Nicht ausreichend“ bedeutet nicht „schlecht“

Kurz vor der Empfehlung der EMA an die Europäische Kommission für eine Zulassung des Impfstoffs am 29. Januar 2021 äußerte sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn in einer Pressekonferenz wie folgt: „Heute wird die europäische Arzneimittelbehörde voraussichtlich einen weiteren Impfstoff zulassen. Wir rechnen nicht mit einer uneingeschränkten Zulassung; dafür reicht – das ist auch die Debatte der letzten Tage – die Datenlage für Ältere nicht aus. Übrigens noch mal wichtig: Es ist ein Unterschied, ob die Datenlage nicht ausreicht oder ob sie schlecht ist. Das ist sehr wichtig aus meiner Sicht für die Kommunikation. Ein Impfstoff, der zugelassen ist, ist auch wirksam für diejenigen Gruppen, für die er zugelassen und empfohlen ist […]“. 

Die EMA empfiehlt kurz darauf die Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs ohne Altersbeschränkung. Sie erläutert dazu, dass an den zugrundeliegenden Studien nicht genügend Personen über 55 Jahren teilgenommen hätten, „um einen messbaren Wert dazu zu erhalten, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt. Da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wurde und angesichts der Erfahrungen mit anderen Impfstoffen, wird jedoch davon ausgegangen, dass der Impfstoff auch in dieser Gruppe einen Schutz bewirkt. Aufgrund des Vorliegens verlässlicher Informationen über die Sicherheit in dieser Population waren die wissenschaftlichen Sachverständigen der EMA der Auffassung, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. Es werden weitere Informationen aus laufenden Studien mit einem höheren Anteil an älteren Teilnehmern erwartet.“ 

Auch wenn die Kontroverse um den Impfstoff von AstraZeneca noch andauert, scheinen alle Beteiligten um Verbesserungen – sowohl bei der Zulassung, der Beschaffung als auch bei der Verteilung von Impfstoffen – bemüht zu sein. So lässt sich EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen inzwischen auch von Moncef Slaoui, dem ehemaligen Chefberater der erfolgreichen Operation Warp Speed der US-amerikanischen Regierung, beraten. 

Dr. Meriem Bouslouk-Marx hat über zehn Jahre Erfahrung im Bereich der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, unter anderem durch ihre mehrjährige Tätigkeit beim Gemeinsamen Bundesausschuss. Mit ihrem Unternehmen MBM Future Health berät sie Anbieter neuer Arzneimittel beim Marktzugang in Deutschland. 

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