Der Winter mag noch so grau sein, auf den Frühling freut sich in der Medizinproduktebranche aber trotzdem kaum jemand: Gebannt schaut man dort auf den 26. Mai, ab dem die neue Medical Device Regulation (MDR) der EU gilt. Diese unmittelbare für alle EU-Staaten rechtswirksame Verordnung wurde 2017 mit einer dreijährigen Übergangsfrist in Kraft gesetzt, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern – dafür sollen vor allem die Qualität der Zertifizierung verbessert und die Nachweispflichten der Hersteller verschärft werden. Dass das nicht einfach ist, ahnte man schon bei den ersten Debatten zur MDR, doch jetzt, vier Monate vor dem endgültigen Inkrafttreten, bestätigen sich fast alle Befürchtungen: Die viel zu wenigen Zertifizierungsstellen kämpfen mit den Unternehmen um Personal, um den Zertifizierungsprozess irgendwie über die Bühne zu bekommen. Neun Benannte Stellen nach MDR gibt es derzeit, vier davon in Deutschland. Zum Vergleich: Nach bislang gültigen Regeln zertifizieren derzeit mehr als 50 Benannte Stellen.
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