Die Kehrtwende der EU-Kommission kam überraschend: Mit ihrem MDR-Proposal im Dezember steht nun im Raum, ob Medizinprodukte von den Hochrisiko-Produkten im AI Act...
Die Kehrtwende der Kommission kam überraschend: Mit ihrem MDR-Proposal im Dezember steht nun im Raum, ob Medizinprodukte von den Hochrisiko-Produkten im AI Act...
Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche erholt sich leicht. Auf den Gewinn schlägt dies aber nicht zwingend durch. Das geht aus der neuen Mitgliederbefragung...
Weil KI-Systeme immer autonomer und ihre Einsatzmöglichkeiten vielfältiger werden, kommen aktuelle Zulassungsverfahren oft an ihre Grenzen. Wissenschaftler der...
Der AI Act wirkt auch in Branchen, die längst KI-Produkte prüfen. So gibt es in der Medizinbranche schon die strenge Medical Device Regulation. In einigen Fällen...
Der AI Act wirkt auch in Branchen, die längst KI-Produkte prüfen. In der Medizinbranche zum Beispiel gibt es schon die strenge Medical Device Regulation. Wo der...
Auf EU-Ebene gibt es eine ganze Reihe von drängenden Gesundheitsthemen, denen man sich künftig in einem eigenen Ausschuss widmen kann. Allen voran geht es dabei...
Im Vorfeld des am Montag stattfindenden EU-Ministerrats für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO), haben Deutschland und Frankreich...
Die Bundesregierung spricht sich dafür aus, den Anwendungsbereich von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) im Medizinprodukte-Bereich auszuweiten, wie aus...
18 Abgeordnete des EU-Parlaments sprachen in der gestrigen Plenardebatte zur Überarbeitung der EU-Medizinprodukteverordnung – und fast alle forderten eine zügige...
Heute hört der Gesundheitsausschuss Expert:innen zur EU-Medizinprodukteverordnung an. Dass sich an den Einzelregelungen der Verordnung etwas ändern muss, ist unstrittig....
An kaum zwei anderen Themen lässt sich die Lücke zwischen akuter Dringlichkeit und den langsam mahlenden Mühlen der EU so gut belegen wie bei der EU-MDR und dem...
Das Europäische Parlament beschäftigt sich abermals mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Auch Jahre nach dem Inkrafttreten gilt der neu gefasste Rechtsrahmen...
Die Befürchtung gab es schon länger, nun lassen sich die negativen Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung belegen: Immer mehr wichtige Produkte verschwinden...
