Das EU-Parlament will die Medizinprodukte von den strengen Auflagen des AI Acts erst einmal ausnehmen. Um welche Vorgaben geht es genau, und welche Folgen hat das...
In Deutschland und Europa gibt es zahlreiche Rechtsakte, die bei KI-basierten Produkten im Gesundheitswesen greifen. Binden Hersteller den Datenschutz frühzeitig...
Nachdem ein Oberlandesgericht befunden hat, dass für einen telemedizinischen Dienst im Dermatologie-Bereich die selbst zugewiesene Medizinproduktklasse I nicht...
Das Europäische Parlament hat gestern Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beschlossen. Zentrales Problem bei der Implementierung waren in der...
China schotte sich allmählich für ausländische Unternehmen ab, behandle einheimische Unternehmen bevorzugt, kritisieren Vertreter:innen der deutschen Medizintechnik-Branche....
Im Mai 2024 enden die Übergangsbestimmungen der Medical Device Regulation. Dann verlieren auch die letzten nach der abgelösten Medizinprodukte-Richtlinie ausgestellten...
Für viele Paare mit einem unerfüllten Kinderwunsch ist Zeit ein limitierender Faktor. Bis eine reproduktionsmedizinische Behandlung beginnen kann, ist im Vorfeld...
Lücken in der Gesundheitsversorgung schließen sich vor allem durch Menschen, die eben jene am eigenen Leib zu spüren bekommen. Das Beispiel der Brustkrebs-App „Brea“...
Schon vor dem Start der Medizinprodukteverordnung forderte die Industrie Anpassungen. Bei einer Branchenkonferenz wiesen BMG und EU-Kommission nun einige der Beschwerden...
In sechs Tagen soll die deutsche Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft treten. Doch die Knappheit an Benannten Stellen und hohe Kosten rufen bereits...
Heute beschließt die Regierung das Programm der EU-Ratspräsidentschaft. Der BVMed wünscht sich eine finanzielle Unterstützung für europäische Produktionsstätten...
Die EU-Kommission will das endgültige Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr verschieben. Man arbeite an einem entsprechenden Vorschlag,...
Die von der Medtech-Branche und der deutschen Gesundheitspolitik gefürchtete Medical Device Regulation (MDR) der EU dürfte nun doch nicht wie geplant im Mai dieses...
Die Hersteller von Labordiagnostik und Schnelltests schauen mit Sorge auf den aktuellen Umsetzungsstand der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR),...
Im Mai tritt die neue Medizinprodukte-Verordnung der EU in Kraft. In den Unternehmen und den zuständigen Benannten Stellen ist man sich zunehmend sicher, dass es...
Wie der DIHK-Gesundheitsreport herausgefunden hat, rechnen Unternehmen aufgrund der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) mit steigenden Personalkosten und weniger...
Das EU-Parlament wird aller Voraussicht nach noch in diesem Monat beschließen, dass für Medizinprodukte mit bestehender EU-Konformitätserklärung erst einmal keine...
