Fokuslisten für Arzneimittel : Therapiefreiheit? Bald nur noch eine Preisfrage!

Wir kommen aus einem Sommer, der in mehrfacher Hinsicht heiß war. Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz gab es die deutlichsten Eingriffe in den Arzneimittelmarkt seit Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011.

Unser Sozialstaat ist reformbedürftig. Aber medizinisch unbegründete Einschränkungen auf dem Rücken gesetzlich Versicherter erschließen sich mir nicht als sachgerechte Lösung, solange gesamtgesellschaftliche Aufgaben weiterhin in Milliardenhöhe aus Beitragsmitteln der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert werden.

Dass die Ausgaben der Krankenkassen steigen, liegt auf der Hand: Unsere Gesellschaft wird älter und wir können Krankheiten auch dank innovativer Arzneimittel immer besser behandeln. Ich glaube kaum, dass jemand diese positive Entwicklung zurückdrehen möchte. Anstatt Medizin im besten Interesse der Patientinnen und Patienten heißt es aber zunehmend: Medizin nach Kassenlage. Besonders kritisch ist aus meiner Sicht die neue „Fokuslisten-Regelung“.

Medizinisch austauschbar?

Ich komme auf den heißen Sommer zurück, um das Prinzip mit einem zugegebenermaßen banalen Alltagsvergleich greifbarer zu machen: Sie stehen vor Ihrer Lieblingseisdiele und bestellen Pistazieneis, weil Sie diese Sorte besonders mögen und auch besser vertragen als andere Eissorten. Sie erhalten Ihre Eiswaffel und stellen verdutzt fest, dass Sie Haselnusseis bekommen haben. Auf Ihre Nachfrage entgegnet Ihnen der Verkäufer: „Wieso? Beides ist Nusseis. Und Haselnüsse sind für mich im Einkauf billiger als Pistazien. Der Unterschied ist für Sie doch nicht relevant.“

So oder so ähnlich dürfen Sie sich den Ansatz der Fokuslisten vorstellen. Krankenkassen dürfen nun vermeintlich „therapeutisch vergleichbare“ Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkstoffen zu Gruppen zusammenfassen, sodass sie als austauschbar behandelt werden. Diese Gruppen bündeln dann möglicherweise Medikamente, die ähnliche Therapieziele haben, aber für verschiedene Indikationen zugelassen sein können. Wir sprechen hier von innovativen Medikamenten, die sich in ihrer Wirksamkeit und Sicherheit, ihrer Anwendungsform und der Verfügbarkeit relevanter Studiendaten unterscheiden. Für die gruppierten Arzneimittel entscheidet dann die jeweilige gesetzliche Krankenkasse, welches Arzneimittel besonders günstig zu bekommen ist, und schreibt Ärztinnen und Ärzten vor, dieses „Fokus-Arzneimittel“ vorrangig zu verordnen.

Während in diesen Wochen mal wieder über die „Systemfrage PKV/GKV“ diskutiert wird, öffnet sich mit den „Fokuslisten“ eine Tür für eine Leistungskürzung, die erstmals im Bereich der innovativen Therapien Ungleichheiten zwischen gesetzlich Versicherten zulässt. Man kann darin einen ersten Schritt in Richtung einer Drei-Klassen-Medizin sehen. Oder anders gesagt: Dann bekommen manche Haselnusseis statt Pistazien.

Entscheidung wird Krankenkassen überlassen

Auf dem Rücken von Patientinnen und Patienten wird ermöglicht, dass therapeutische Freiheit zunehmend einer vor allem preisgetriebenen Steuerung unterworfen wird. Schon im generischen Markt – dort aber bei identischen Wirkstoffen – hat dieser Ansatz zu anwachsenden Versorgungslücken geführt, die man in den letzten Jahren politisch erkannt und durch kleinere Eingriffe abzumildern versucht hat.

Zwar erlaubt das Gesetz innerhalb der „Fokuslisten“ im Einzelfall eine medizinisch begründete Ausnahme. Ärztinnen und Ärzte geraten jedoch unter zusätzlichen Rechtfertigungsdruck, wenn sie ein anderes Präparat für geeigneter halten als dasjenige, für das die Krankenkasse einen Rabattvertrag geschlossen hat.

Dieser Eingriff des Gesetzgebers verwundert umso mehr, als es mit der Festbetragsregelung bereits ein etabliertes Instrument für Preisobergrenzen bei Arzneimitteln gibt. Dabei setzt sich der G-BA sorgfältig mit der wissenschaftlichen Evidenz und dem Für und Wider einer Eingruppierung auseinander.

Bei den „Fokuslisten“ entscheiden dagegen die einzelnen Krankenkassen, welche Arzneimittel als therapeutisch vergleichbar gelten. Eine AOK kann somit die Gruppen anders bilden als beispielsweise eine Betriebskrankenkasse. Die Frage, die sich mir stellt, ist, ob sie die Gruppen strikt nach medizinisch sinnvollen Kriterien bilden oder so, dass sie die größten Einsparungen erzielen. Hinzu kommt: Die Kassen kennen weder den einzelnen Patienten noch führen sie ein ärztliches Gespräch. Und sie müssen die Therapieentscheidung später nicht gegenüber Patientinnen und Patienten verantworten.

Pharmaindustrie stabilisiert bereits

Verwaltung und wirtschaftliche Steuerung sind für ein solidarisch finanziertes Gesundheitssystem unverzichtbar. Aber kann eine administrative Entscheidung die medizinische Beurteilung durch eine Ärztin oder einen Arzt ersetzen? Eine Antwort bleibe ich Ihnen heute schuldig.

Auch außerhalb der Festbetragsgruppen ist die Preisbildung für patentgeschützte Arzneimittel eng reguliert. Für ein neues Arzneimittel legt der Hersteller ein mehrere tausend Seiten umfassendes Nutzendossier vor. Der Nutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard wird wissenschaftlich abgeleitet. Auf dieser Grundlage verhandeln der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Hersteller einen Erstattungsbetrag.

Denn Arzneimittelpreise entstehen in Deutschland nicht „auf dem Mond“, wie gerne kolportiert wird, sondern „auf dem Boden von Tatsachen“ in einem geordneten und streng regulierten Verfahren. Und um es noch einmal klar zu sagen: Die pharmazeutische Industrie entzieht sich ihrer Verantwortung nicht. Im Gegenteil: Nach Berechnungen der Pharmaverbände hat sie allein 2025 über Festbeträge sowie individuelle, gesetzliche und im AMNOG vereinbarte Rabatte rund 29 Milliarden Euro zur Stabilisierung der GKV beigetragen. Wenn im Nachgang dieser Bewertung ein Rabattvertrag wesentlich mitbestimmt, welches Arzneimittel bevorzugt verordnet wird, droht die zuvor bewertete medizinische Evidenz in der Versorgung hinfällig zu werden. Aus therapeutischer Vergleichbarkeit kann so faktisch eine Austauschbarkeit werden, die medizinisch keineswegs in jedem Einzelfall gegeben ist.

Die „Fokuslisten“ müssen zurückgenommen werden. Wirtschaftlichkeit ist notwendig. Sie muss aber der Versorgung dienen und darf medizinische Unterschiede nicht einebnen. Zwischen einem zugelassenen Arzneimittel und einem Menschen, der es benötigt, sollte aus meiner Sicht nur eine Beurteilung aus medizinischen Gründen stehen – kein Rabattvertrag einer Krankenkasse. Zu Risiken und Nebenwirkungen der Fokuslisten fragen Sie bitte Ihre Krankenkasse oder den Gesundheitsminister.