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MDR-Neufassung : TÜV warnt vor Risiken für die Patientensicherheit

Durch die Vorschläge der EU-Kommission für die Reform der Medizinprodukteverordnung sieht der TÜV-Verband Risiken für den Wettbewerb und die Patientensicherheit. Deshalb schicken die Vertretungen der Benannten Stellen heute einen offenen Brief mit Alternativvorschlägen an die Europaabgeordneten und die Regierungschefs der EU-Länder.

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Die Europäische Union möchte die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) reformieren. Damit sollen Prozesse vereinfacht, Bürokratie abgebaut und der Standort Europa wettbewerbsfähiger gemacht werden – Schwerpunkte, die sich auch Irland für seine aktuelle EU-Ratspräsidentschaft gesetzt hat. Die EU-Kommission hat für die Revision im Dezember einen Vorschlag vorgelegt. Derzeit beraten die Ausschüsse darüber, danach müssen Kommission, Parlament und Rat einen Kompromiss finden.

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Benannte Stellen wenden sich mit Kritik an EU

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TÜV sieht Patientenschutz in Gefahr

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Negative wirtschaftliche Folgen?

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Fehlende Regulierung Künstlicher Intelligenz

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