Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist ein lernendes System – das betont der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, gern. Durch die fortschreitende Individualisierung in der Medizin ändern sich auch die Anforderungen an die Nutzenbewertungsverfahren. Insbesondere bei beschleunigten Zulassungen und bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen, die sogenannten Orphan Drugs, sei die dafür notwendige Datenlage zum Zeitpunkt des Marktzugangs oft unzureichend. „Wir haben immer kleinere Patientengruppen. Wie können wir damit umgehen?“, fragte Hecken bei dem Expertenforum „Evidenzgenerierende Versorgung – was können Versorgungsdaten zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln beitragen?“. Häufig fehlen zur Bewertung Angaben zu Lebensqualität, Vergleichstherapien und Nebenwirkungen; der Zusatznutzen gilt dann als „nicht quantifizierbar“. Das hat auch Konsequenzen für die späteren Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Pharma-Unternehmen. Denn nur, wenn ein Zusatznutzen nachgewiesen wird – das neue Arzneimittel muss besser wirken als die in Deutschland verwendete Standardtherapie – darf es auch teurer sein.
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