Gerade einmal 3.700 DiGA-Verschreibungen wurden bis Februar einer Umfrage zufolge ausgestellt. Ein Boom ist auch seitdem nicht zu verzeichnen. Wie auch? 53 Prozent der Ärzt:innen sagen, entweder keine DiGAs verschreiben zu wollen oder nicht einmal zu wissen, was sich dahinter verbirgt. Wie kann das sein?
Apps brauchen ein anderes System als Medikamente.
Die evidenzbasierte Medizin, wie wir sie kennen, ist primär in der Hardware-Zeit gereift. Wir haben hervorragende Methoden entwickelt, um neue Medikamente, Impfstoffe oder auch Medizinprodukte zu evaluieren. Aber das System passt nur begrenzt auf digitale Lösungen. Ein Beispiel: Aspirin bleibt Aspirin, auch noch in zwanzig Jahren, Apps verändern sich teilweise täglich. Pillen muss man lediglich schlucken und sie wirken im Körper, Apps zielen häufig auf Verhaltensänderung ab und das oft nicht nur bei den Patient:innen. Sie erfordern auch – zumindest eine gewisse – Mitarbeit der Angehörigen, Ärzt:innen oder Therapeut:innen und Pflegekräfte.
Für Ärzt:innen ist demzufolge der Wirknachweis häufig zu schwach, um sie zu verschreiben beziehungsweise ihnen fehlen akzeptierte Leitlinien, um die Flut an Neuerungen in der digitalen Welt zu überblicken. Um das zu ändern, wären klinische Studien nötig, die aber sind teuer und brauchen viel Fachkompetenz im Bereich der evidenzbasierten Digitalmedizin.
Selbst an den Universitäten, Behörden und den Start-ups ist sie oft nicht hinreichend vorhanden. Und neue Ansätze, um die Prinzipien der evidenzbasierten Medizin an die Besonderheiten der digitalen Welt anzupassen, werden noch zu langsam entwickelt und implementiert. All das zusammen ergibt eine gewaltige Hürde für viele Start-ups. Die unklaren Erfolgsaussichten schrecken Partner ab, die ein Engagement nicht nur als Marketing sehen, sondern wirklich Geld mit ihren Investitionen verdienen müssen. Den 15 derzeit zugelassenen Apps auf Rezept stehen derzeit 20 gegenüber, bei denen der Antrag wieder zurückgezogen wurde.
Schnell steht daher die Forderung im Raum, die Probleme mit mehr Geld zu beheben. Im heutigen System wäre dieser Weg jedoch eine Sackgasse, denn das Geld ließe sich gar nicht sinnvoll investieren. In Deutschland gibt es derzeit zu wenige Expert:innen, die wissen, wie ein Wirknachweis für Apps auf Rezept aussehen soll – denn natürlich lassen sich diese nicht mit den gleichen Methoden testen wie herkömmliche Medikamente. Wie bereits angedeutet, der Goldstandard, den Ärzte:innen erwarten, sind randomisierte, placebo-kontrollierte Studien. Sie aber sind aus naheliegenden Gründen nicht nur wesentlich schwieriger, sondern häufig auch ungeeignet.
Wir brauchen eine umfassende Infrastruktur für das Produkt
Mit der Einführung der DiGA wurde also am Ende der Entwicklungskette angefangen: Wir haben ein Produkt, aber nicht die nötige Infrastruktur – sowohl methodisch als auch auch regulatorisch. Wir haben das Auto gebaut, nun müssen wir dringend lernen, wie man es fährt. Wir müssen an den richtigen Stellen substantiell Know-How schaffen und mit Investitionen nachlegen, damit die DiGA nicht auf der Strecke bleiben. Wir brauchen in der Medizin ein gesamtes digitales Ökosystem. Nötig sind unter anderem Exzellenzzentren für digitale Gesundheitsversorgung oder Fördermittel für klinische Studien. Ebenso sinnvoll sind Methoden, um regulatorische Anforderungen einfacher umzusetzen, etwa vorgefertigte Module für die Verwaltung von Patientendaten.
Dazu müssen wir in einem ersten Schritt mehr Wissen an Universitäten aufbauen – und zwar nicht nur im Bereich Digitale Gesundheitsanwendungen, sondern auch in der Telemedizin und im Bereich Big Data. Aktuell haben viel zu wenige Professuren an großen Lehrstühlen profundes Wissen in diesen Bereichen. Hier lohnt sich aber auch der Blick ins Ausland, wo es viele gute Vorbilder gibt. In einem zweiten Schritt sollten wir endlich Forschungsgelder für Digital-Health-Studien bereitstellen. Wir brauchen Methoden und Ansätze für ihre Forschung, um entsprechendes Wissen zu sammeln und bessere Richtlinien für die Zulassung zu entwerfen. Wir brauchen aber auch eine pragmatische Regulierung.
Seit dem 26. Mai gelten EU-weiten neue Vorschriften für Medizinprodukte, sie aber gehen leider in genau die falsche Richtung: Mit ihnen wurden Medizinprodukte der Klasse 1, die ein sehr geringes Risiko aufweisen, nahezu abgeschafft. Der Einstieg beginnt jetzt bei Klasse 2a, in die beispielsweise Geräte fallen, mit denen Ärzte operieren. Die amerikanische FDA ist da pragmatischer. Sie kennt „Non-Significant Risk Devices“, bei denen deutlich weniger bürokratischer Aufwand nötig ist. Und schließlich brauchen wir Finanzmittel, um klinisch akzeptierte Zulassungsstudien zu finanzieren oder zumindest anzustoßen. Wenn Deutschland zu einem global kompetitiven Ökosystem für digitale Gesundheit reifen will, sind diese Investitionen auch langfristig wertvoll.
Forschung und Lehre müssen Hand in Hand gehen
Digital Therapeutics, Telemedizin und Big Data allein in der Forschung zu verankern, reicht allerdings nicht aus. Wenn nach all den Diskussionen der vergangenen Monate immer noch 53 Prozent der Ärzt:innen nicht wissen, was DiGA sind, wird klar: Wir müssen diese Themen auch in die Köpfe der praktizierenden Mediziner:innen bringen. Schon während des Studiums muss Digital Health zum Pflichtprogramm werden. Und für diejenigen, die bereits als Ärzt:innen arbeiten, muss es Module geben, die diesen Themenkomplex behandeln. Ärzte sind zwar zur Weiterbildung verpflichtet, aber ziemlich frei in der Entscheidung, was sie lernen. Kompetenzen wie Datenschutz, Evidenzbewertung für digitale Technologien oder Ähnliches gehen da oft unter.
Der mehr als schleppende Start der DiGA ist damit nur ein Symptom der zögerlichen und inkonsequenten Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems, zu dem eben allen voran auch die digitalen Kompetenzen des Gesundheitspersonals gehören. Es wäre daher ein Fehler, die DiGA zu beerdigen. Wir sollten sie stattdessen als Impuls sehen und ihn nutzen, um endlich die nötigen Veränderungen anzustoßen.
Dr. Sven Jungmann leitet das Geschäftsfeld Health bei FoundersLane, einem Corporate Venture Builder für schnell wachsende digitale Geschäftsmodelle. Der Fokus liegt dabei auf Lösungen für den Klimawandel und die Gesundheitskrise. Als Arzt hat er in Brasilien, Spanien, Frankreich, Südafrika und Deutschland gearbeitet; als Unternehmer das Start-up Filentia mitgegründet; als Corporate Innovator digitale Geschäftsmodelle für Europas größten Krankenhausbetreiber, die Helios Kliniken, entwickelt; und als Autor gemeinsam mit Felix Staeritz das Buch “Das entscheidende Jahrzehnt – Wie wir mit digitaler Innovation die nächsten Krisen meistern können” geschrieben.
