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EU-MDR : Wie die Verordnung Geschäftsentscheidungen verändert

Die Medizintechnikbranche in Deutschland fordert erhebliche Nachbesserungen bei der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Hersteller ächzen unter bürokratischen Auflagen, explodierenden Kosten und massiven Zeitverzögerungen bei Zertifizierungen, wie der Fall eines Mittelständlers zeigt.

von Inga Pabst

veröffentlicht am

Nach der Anhörung zur EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) im Gesundheitsausschuss des Bundestages diese Woche stellt sich die Frage, welche Anpassungen wie schnell auf EU-Ebene vorgenommen werden können. Die EU-Wahlen sorgen möglicherweise für eine Verzögerung, denn der Druck aus dem Parlament auf die Kommission wird wahrscheinlich nachlassen, solange sich das Parlament neu sortiert – die Mühlen der Kommission dürften aber ohnehin langsam mahlen. Derweil steht die Zeit für die Unternehmen nicht still – altbekannte Probleme wie die hohen Kosten und langen Prüfzeiten bei den Benannten Stellen bleiben bestehen.

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