Für eine krisenfeste Arzneimittelversorgung hat sich Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) gestern bei einem Treffen mit ihren EU-Amtskolleg:innen in Luxemburg...
Am kommenden Dienstag werden Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) und ihre europäischen Amtskolleg:innen beim Treffen des Rates „Beschäftigung, Sozialpolitik,...
Die Europäische Kommission, das Parlament und der Rat haben gestern am frühen Morgen bei der Verhandlung zum KI-Omnibus eine Einigung erzielt. Damit soll sich die...
Das EU-Parlament will die Medizinprodukte von den strengen Auflagen des AI Acts erst einmal ausnehmen. Um welche Vorgaben geht es genau, und welche Folgen hat das...
Medizinproduktehersteller warten sehnsüchtig auf die Revision der EU-MDR. Beim Dialog zwischen EP-Gesundheitsausschuss und Kommissar Várhelyi weisen die Abgeordneten...
Die Revision der EU-Medizinprodukteverordnung ist einer der großen Brocken auf der Agenda von Kommission, Rat und Parlament in diesem Jahr. Da dieser Prozess aber...
Das ganze Jahr über hat die Kommission am ersten Aufschlag zum Biotech Act I und der Reform der Medizinprodukteverordnung gearbeitet, nun sind die Vorschläge öffentlich....
Weniger Prüfverpflichtungen, mehr Digitalisierung und Kontrolle von Benannten Stellen: Diese Punkte sind Kernbestandteil der reformierten Version der EU-Medizinprodukteverordung...
Die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den...
Positive Signale, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) nun wirklich weiterzuentwickeln und zu entbürokratisieren, will die Medizintechnik-Branche von der...
Weil KI-Systeme immer autonomer und ihre Einsatzmöglichkeiten vielfältiger werden, kommen aktuelle Zulassungsverfahren oft an ihre Grenzen. Wissenschaftler der...
In Deutschland und Europa gibt es zahlreiche Rechtsakte, die bei KI-basierten Produkten im Gesundheitswesen greifen. Binden Hersteller den Datenschutz frühzeitig...
Im Vorfeld des am Montag stattfindenden EU-Ministerrats für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO), haben Deutschland und Frankreich...
Die Bundesregierung spricht sich dafür aus, den Anwendungsbereich von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) im Medizinprodukte-Bereich auszuweiten, wie aus...
Seit Jahren drängelt die Industrie auf Reformen statt Fristverschiebungen bei EU-MDR und -IVDR. Nun sendet auch das EU-Parlament eine deutliche Aufforderung an...
Heute soll im Plenum des Europäischen Parlaments über eine von der EVP-Fraktion angestoßene Resolution zur Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR)...
18 Abgeordnete des EU-Parlaments sprachen in der gestrigen Plenardebatte zur Überarbeitung der EU-Medizinprodukteverordnung – und fast alle forderten eine zügige...
Nachdem ein Oberlandesgericht befunden hat, dass für einen telemedizinischen Dienst im Dermatologie-Bereich die selbst zugewiesene Medizinproduktklasse I nicht...
Neben dem bereits begonnenen Kampf gegen den Krebs gelte es nun, auch die Gesundheitsgefahr kardiovaskulärer sowie mentaler Erkrankungen in den Blick zu nehmen,...
In der Hilfsmittel-Branche wird das Innovationsklima in Deutschland zunehmend negativ eingeschätzt. Das ist einer Befragung von Mitgliedern der European Manufacturers...
Die Medizintechnikbranche in Deutschland fordert erhebliche Nachbesserungen bei der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Hersteller ächzen unter bürokratischen...
Heute hört der Gesundheitsausschuss Expert:innen zur EU-Medizinprodukteverordnung an. Dass sich an den Einzelregelungen der Verordnung etwas ändern muss, ist unstrittig....
An kaum zwei anderen Themen lässt sich die Lücke zwischen akuter Dringlichkeit und den langsam mahlenden Mühlen der EU so gut belegen wie bei der EU-MDR und dem...
In den kommenden Tagen wird eine weitere EU-Änderungsverordnung veröffentlicht und in Kraft treten, die eine Fristverlängerung für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung...
Das Europäische Parlament beschäftigt sich abermals mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Auch Jahre nach dem Inkrafttreten gilt der neu gefasste Rechtsrahmen...
Zehn bis 15 Prozent der in Deutschland produzierten In-vitro-Diagnostika müssen in Zukunft von Benannten Stellen überprüft werden. Mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung...
Die Befürchtung gab es schon länger, nun lassen sich die negativen Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung belegen: Immer mehr wichtige Produkte verschwinden...
Im Vorfeld der Delegiertenkonferenz der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) am kommenden Wochenende fordert die AWMF...
Sechs Jahre nach Inkrafttreten der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sollen lediglich 17 Prozent, also circa 4000, der rund 22.800 nach der alten...
Das Innovationsklima in der Medizintechnikbranche hat einen historischen Tiefstand erreicht. Das geht aus der diesjährigen Mitgliederbefragung des Bundesverbands...
Hersteller von Medizinprodukten erhalten mehr Zeit zur (Re-)Zertifizierung ihrer Spritzen, Katheter und Geräte: Der Rat der Europäischen Union nahm gestern den...
Das Europäische Parlament hat gestern Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beschlossen. Zentrales Problem bei der Implementierung waren in der...
Im März will die EU-Kommission ein Belohnungssystem für Pharmafirmen vorschlagen, die neue Antibiotika herstellen. Allerdings müsse man im Kampf gegen Resistenzen...
Gut Wetter machte Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) nach der ersten Videokonferenz der Gesundheitsministerkonferenz: Für die Krankenhausreform...
Die EU-Kommission hat vorgeschlagen, die Fristen für das vollständige Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zu verlängern. Demnach müssen Hochrisikoprodukte...
China schotte sich allmählich für ausländische Unternehmen ab, behandle einheimische Unternehmen bevorzugt, kritisieren Vertreter:innen der deutschen Medizintechnik-Branche....
Der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des EU-Parlaments drängt auf eine Reform der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Das teilt der EU-Parlamentarier Peter Liese...
Neue Zahlen der Europäischen Kommission zeigen den Umsetzungsgrad der Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR). So haben 62 der ursprünglich 80 Benannten...
Seit der Verabschiedung der EU-Medizinprodukteverordnung warnen Branchen-Verbände vor gefährlichen Engpässen. Berliner und Brüsseler Unionspolitiker fordern Minister...
Heute stellt der BVMed seine jährlichen Umfrage-Ergebnisse zur Lage der MedTech-Branche vor. Die Umsätze steigen, die Gewinne gehen zurück. Die Sorgen und Herausforderungen...
Die Uhr tickt und unklar ist, ob Bestandsprodukte, die bis Mai 2024 nach der neuen Medical Device Regulation (MDR) rezertifiziert werden müssen, das neue EU-Verfahren...
Der GKV-Spitzenverband lehnt eine generelle Verlängerung der Übergangsfristen der EU-Medizinprodukterichtlinie (EU-MDR) für die Re-Zertifizierung aller Medizinprodukte...
Mit der neuregulierten Zulassung von Medizinprodukten sollte die Sicherheit der Patienten erhöht werden. Tatsächlich habe man mit dem aufwändigen Verfahren das...
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert, die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte...
Die Anzahl der Benannten Stellen steigt langsam. Aber: Wichtiger als die Anzahl sei das vorhandene Personal, sagt Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied...
