Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) : Start-ups fordern Strategie von Spahn

Der digitale Wandel in der deutschen Gesundheitsversorgung beschleunigt sich. Nie schien der politische Wille stärker als heute, telemedizinische Angebote und Gesundheitsapps flächendeckend in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung zu integrieren. Spätestens mit dem Entwurf des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wächst die Zuversicht, dass digitale Anwendungen für Therapien erstattungsfähig werden. Als Entwickler und Vermarkter digitaler Medizin-Innovationen für die Behandlung chronischer Volkskrankheiten wie Migräne und Verdauungsbeschwerden wünschen wir uns rasch Klarheit zum Nutzennachweis und den geplanten Kostenübernahmen der Krankenkassen.

Ausgestaltung der Erstattung: kollektiv, erfolgsbasiert und digital 

Mit dem Gesetzesentwurf rücken Kollektivverträge für digitale Anwendungen in greifbare Nähe. Aktuell sind immer neue Verhandlungsrunden mit über 100 Krankenkassen die Regel – ein immens hoher Aufwand. Gleichzeitig besteht das Risiko, dass eine Kostenübernahme für die Versicherung uninteressant wird, sobald das Angebot digital-affine Neuversicherte angezogen hat.

Eine einheitliche Erstattung ist deshalb wichtig – sowohl für die Planungssicherheit der Hersteller als auch den gleichberechtigten Zugang von Patienten zu Innovationen. Da der kollektivvertragliche Preis für alle gesetzlichen Kassen gilt, ist es ebenfalls unabdingbar, dass der Erstattungsbetrag die Innovationskraft der Produkte widerspiegelt. Digitale Anwendungen könnten  sich vielfach als kosteneffizienter und/oder effektiver im Vergleich zum Versorgungsstandard erweisen, sodass bei gleichem Budget mehr Gesundheitsleistungen erbracht würden. Deswegen müssen auch ausreichende Budgets für die vielfältigen Anwendungen geschaffen werden. Im Bereich der Arzneimittel belaufen sich diese jedes Jahr auf fast 40 Milliarden Euro.

Zur Digitalisierung der Regelversorgung wäre es außerdem hilfreich, wenn im Erstattungsprozess analoge Originalrezepte durch zeitgemäße Verifikationsprozesse abgelöst würden, damit Kassen ihren Versicherten digitale Gesundheitslösungen ohne Verschreibung eines Arztes zugänglich machen können. Ein Medienbruch wäre dann nicht mehr nötig, was den Prozess für alle Beteiligten stark vereinfacht.

Nachweis des Zusatznutzens: Konkretisierung der Anforderungen und Verhältnismäßigkeit

Wenngleich das DVG einen ersten Rahmen vorgibt, muss das zukünftige Verfahren zum Nachweis des Zusatznutzens digitaler Anwendungen präzisiert werden. Bis Jahresende hoffen wir auf eine Ausgestaltung entsprechender Regeln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Viele Fragezeichen verbleiben bei der Auslegung des im Gesetzesentwurf geforderten „positiven Versorgungseffektes“: Wie groß und welcher Art soll dieser Effekt sein, um als Nutzennachweis zu gelten? Ist hier die medizinische Wirksamkeit oder eine Kostensenkung bei gleichbleibender Versorgungsqualität entscheidend? Wie werden zweckmäßige Vergleichstherapien definiert?

Auch die Frage nach der adäquaten Methodik zur Erfassung des Effekts ist noch offen. Klassische Studiendesigns haben sich bei der Evaluation von pharmakologischen Erzeugnissen bewährt und sind für eine analoge Welt mit geringer Datendichte konzipiert. Digitale Anwendungen hingegen haben oft kurze Produktzyklen und können eine große Menge relevanter Daten generieren. Die Auswertung interner RWE-Daten (Real-World-Evidence) bietet deswegen aus unserer Sicht in vielen Fällen eine angemessene Entscheidungsgrundlage. RWE spielt beim Marktzugang von Medikamenten international eine immer größere Rolle. Gute Beispiele hierfür sind etwa das NICE im Vereinigten Königreich und das HAS in Frankreich. RWE sollte bei der Evaluation von digitalen Gesundheitsanwendungen im Vergleich zu Medikamenten sogar eine noch bedeutendere Rolle einnehmen.

Als verantwortungsbewusste Gestalter der Zukunft des Gesundheitswesens wollen wir valide und gleichzeitig pragmatisch nachweisen, dass unsere Angebote wirksam und kosteneffizient sind. Ein Ausbau der Anreize für einen fundierten Nutzennachweis, wie etwa kostenlose Beratungsangebote, Anschubfinanzierungen und Förderprogramme des Innovationsausschusses der Bundesregierung, kann dabei helfen, Innovationen in Deutschland schneller in die Regelversorgung zu integrieren. Auf diese Weise können das Bundesgesundheitsministerium und Hersteller digitaler Gesundheitslösungen gemeinsam eine verlässliche und nachhaltige Versorgung etablieren, die allen Beteiligten zugutekommt.

Digital Health „Made in Germany“

Während die USA in nahezu allen Bereichen der Digitalisierung Taktgeber sind, führt der hohe Privatisierungsgrad der Kostenträger im dortigen Gesundheitssystem zu Ungleichheiten beim Zugang von Patienten zu medizinischer Versorgung. Aktuell haben wir in Deutschland die Gelegenheit, noch vor den Vereinigten Staaten zu zeigen, wie digitale Gesundheitslösungen flächendeckend in die Regelversorgung integriert werden können. Mit Angeboten „Made in Germany“ setzen wir unsere Vorstellungen von Datenschutz und technischer Infrastruktur um, bevor andere die Daten- und Deutungshoheit übernehmen.

Insgesamt begrüßen wir die aktuellen politischen Bestrebungen. Der Erfolg der Gesetzgebung hängt nun von einer raschen, sorgfältigen und gleichzeitig pragmatischen Umsetzung ab. Hierfür brauchen wir Mut, Entschlossenheit und einen ausdauernden Willen zur Realisierung einer Gesamtstrategie.

Florian Koerber ist CEO & Geschäftsführer von Newsenselab. Das Start-up hat die Migräne- und Kopfschmerzapplikation M-sense entwickelt.

Jesaja Brinkmann ist Mitgründer und Geschäftsführer von Cara Care einer digitalen Praxis für Verdauungsgesundheit für Betroffene von chronischen Verdauungserkrankungen.