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KI-Regulierung : Was der AI Act für die Medizinbranche bedeutet

Der AI Act wirkt auch in Branchen, die längst KI-Produkte prüfen. In der Medizinbranche zum Beispiel gibt es schon die strenge Medical Device Regulation. Wo der AI Act nun besonders für KMUs und Start-ups zu zusätzlichen Anforderungen führt und zu welchen Themen nachgeschärft werden muss.

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Vor zu viel KI-Regulierung in der Europäischen Union auf Kosten der Innovation sorgen sich nicht erst seit dem Draghi-Bericht viele Gründer und Tech-Verbände. Der AI Act ist risikobasiert angelegt, je nachdem in welche Risikoklasse eine KI-Anwendung eingestuft wird, an desto mehr Auflagen muss sich der Betreiber halten. Die Risikoklassen gelten über alle Sektoren hinweg. In Sektoren mit hohem Risiko wie der Medizinbranche gelten bereits strenge sektorale Regulierungen. Nun führt der in Kraft getretene AI Act zu regulatorischen Überschneidungen, Widersprüchen und ungelösten Fragen.

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