Arzneimittelpreise : Deutschland braucht ein iAMNOG

Der medizinische Fortschritt ist rasant und die Erfolge für Patienten sind dramatisch: Personalisierte Krebstherapien, Gentherapien oder Medikamente für seltene Erkrankungen eröffnen neue sehr realistische Heilungschancen und vor allem dort, wo bisher keine wirksamen Behandlungen existierten. Für viele Betroffene ist Zeit deshalb ein kritischer Faktor, denn Verzögerungen können den Therapieerfolg oder sogar das Überleben gefährden. Wer den Zugang zu innovativen Therapien sichern will, muss das AMNOG jetzt anpassen.

Das AMNOG hat sich seit 2011 grundsätzlich bewährt. Doch es ist auf klassische Wirkstoffe und Studiendesigns (hohe Fallzahlen) ausgelegt, wie zum Beispiel Blutdruckmedikamente. Für hochindividualisierte Medikamente, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), oder Wirkstoffe für sehr kleine Patientengruppen, reicht das System nicht mehr aus. Die Folge: Viele innovative Präparate kommen verzögert oder gar nicht nach Deutschland

Daraus resultiert eine wichtige Grundsatzfrage, was medizinische Evidenz im 21. Jahrhundert bedeutet. Ich plädiere daher für eine differenzierte Weiterentwicklung: Im klassischen Verfahren sollten herkömmliche Medikamente wie etwa Bluthochdruckarzneimittel bewertet werden. Im Rahmen eines zweiten Moduls „Innovation-AMNOG“ sollte über den Zusatznutzen von neuartigen Therapieformen entschieden werden.

Neues Verständnis von Nutzen und Vergütung nötig

Dabei ist der Reformbedarf nicht nur medizinisch, sondern auch ökonomisch offensichtlich. 2024 gaben die gesetzlichen Krankenkassen 55,2 Milliarden Euro für Arzneimittel aus – fast 50 Prozent mehr als vor zehn Jahren. Die Hälfte entfiel auf patentgeschützte Präparate. Personalisierte und seltene Therapien sind zwar teuer, oft aber hocheffizient. Das erfordert ein neues Verständnis von Nutzen und Vergütung.

Dabei wird häufig übersehen, dass die Gesundheitswirtschaft weit mehr ist als ‚nur‘ ein Kostenfaktor. Deshalb ist sie einer der wenigen strukturell wachsenden, zugleich krisenresilienten Wirtschaftsbereiche in Deutschland. Die forschende Pharmaindustrie trägt maßgeblich zur volkswirtschaftlichen Wertschöpfung, Innovation und Beschäftigung bei. Eine innovationsfreundliche Politik sichert damit nicht nur medizinischen Fortschritt für die Betroffenen, sondern auch wirtschaftliche Zukunftsfähigkeit für das Land. Eine innovationsfreundliche Politik ist nicht nur für Unternehmen, sondern für die Versorgung von Patientinnen und Patienten überlebenswichtig.

Gleichzeitig investieren Unternehmen Milliarden in Forschung, allein in Deutschland waren es laut dem Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) 2024 knapp zehn Milliarden Euro. Über 3700 neue Zell- und Gentherapie-Studien wurden weltweit registriert. Doch Deutschland ist als Standort nicht selbstverständlich gesetzt. Zu lange Bewertungsprozesse oder hohe regulatorische Hürden führen dazu, dass innovative Wirkstoffe anderswo zuerst auf den Markt kommen und so verspätet beim Patienten ankommen.

MFG setzt richtige Akzente

Das jüngst verabschiedete Medizinforschungsgesetz (MFG) in der letzten Wahlperiode setzt richtige Impulse: Es beschleunigt Genehmigungen für klinische Studien und stärkt damit den Forschungsstandort. Doch das allein genügt nicht. Auch der Zugang zum Markt muss durch ein modernes, flexibles Bewertungssystem für Arzneimittelinnovationen neu gedacht werden.

Mit einem Innovation-AMNOG (iAMNOG) könnte ein ergänzender Bewertungsweg für hochspezialisierte Therapien beschritten werden, die im bisherigen AMNOG etwa wegen fehlender Vergleichsstudien oder zu kleiner Patientengruppen nicht adäquat abgebildet werden. Das iAMNOG sichert die Nutzenbewertung und passt die Kriterien an – zum Beispiel der Anerkennung einarmiger Studien oder der Einbindung von Real-World-Daten.

Konkret könnte das iAMNOG so ausgestaltet werden: Einführung eines ergänzenden Bewertungswegs mit Wahlmöglichkeit zwischen klassischem AMNOG und iAMNOG. Für Hersteller hieße das: zielgruppenspezifische Kriterien für seltene Erkrankungen, personalisierte Therapien und ATMPs, flexiblere Evidenzanforderungen einschließlich der Anerkennung einarmiger Studien, Anpassung an EMA-Standards und nachgelagerte Evidenzsammlung. So bleibt die Nutzenbewertung erhalten und spiegelt die Realität disruptiver Therapien wider. Das iAMNOG ist kein Verzicht auf medizinisch-wissenschaftliche Evidenz, sondern ein intelligenter Umgang mit ihr. Es schafft regulatorische Flexibilität und erhöht die Versorgungssicherheit, ohne wissenschaftliche Standards zu unterlaufen.

AMNOG der zwei Module

Für die Versicherungen könnte die Neugestaltung der Erstattungsmodelle mit ergebnisorientierten Vergütungsmechanismen, Ablösung der Jahrestherapiekosten als Preisanker, Berücksichtigung langfristiger Wirksamkeit kostengünstiger sein. Zugleich muss die Preisbildung neu gedacht werden. Jahrestherapiekosten greifen bei neuartigen Wirkmechanismen oft zu kurz. Stattdessen braucht es leistungsorientierte Modelle, wie Pay-for-Performance oder Risk-Sharing: Die Kasse zahlt nur bei tatsächlichem Therapieerfolg, so kann ein Anreiz für Innovation mit messbarem Nutzen entstehen.

Für politische Entscheidungsträger bedeutet das: Die Weichen können jetzt gestellt werden durch gesetzliche Anpassungen im SGB V. Ein iAMNOG könnte gegebenenfalls zunächst als Pilotverfahren eingeführt werden, begleitet von einer wissenschaftlichen Evaluation. So ließe sich regulatorische Flexibilität mit Evidenzsicherung verbinden. Für die GKV würde dies bedeuten, dass Ausgabensteigerungen nicht unkontrolliert verlaufen, sondern an nachweisbare Therapieerfolge geknüpft werden. Gleichzeitig würde der Standort Deutschland für internationale Investitionen attraktiv bleiben, ein zentraler Faktor in einem global umkämpften Markt.

Das AMNOG der zwei Module, AMNOG klassisch und iAMNOG, wären so kein Bruch mit dem bestehenden klassischen System, sondern dessen logische Weiterentwicklung. Im Interesse der Patientinnen und Patienten und zur Sicherung eines zukunftsfähigen Gesundheits- und Wirtschaftsstandorts in Deutschland und Europa müssen Forschung und Versorgung Hand in Hand gehen. Deutschland braucht ein Bewertungssystem, das Innovation ermöglicht. Denn wer heute in Arzneimittelinnovationen investiert, investiert zugleich in Gesundheit, Wirtschaftskraft und Resilienz und das für die Menschen wie für das Land.

Prof. Dr. Andrew Ullmann ist ehemaliger gesundheitspolitischer Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion, Vorstandsmitglied im Berufsverband Deutscher Internistinnen und Internisten und Professor für Infektiologie an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg.