Das Umfeld digitaler Gesundheitsanwendungen (diGa) verändert sich mit dem Schritt in den ersten Gesundheitsmarkt dramatisch. Bisher dominierten kreative Start-ups, inspirierte Investoren und innovationswillige Krankenkassen den Markt. Qualität wurde oft durch Vorschussvertrauen ersetzt, Nutzen und Wirksamkeiten wurden in einem Pitch Deck häufig nur einem Plausibilitätsbeweis unterzogen.
Die Preise wurden frei gewählt und hatten häufig nur den Anspruch, Geschäftsmodelle am Markt zu testen. Der erste Gesundheitsmarkt in Deutschland mit all seinen Behörden, Regularien und sonstigen Beteiligten folgt einem gänzlich anderen Prinzip: der Verwaltung von Versichertengeldern mit dem Zweck einer optimalen Gesundheitsversorgung aus ganzheitlicher Betrachtung. Tolle Designs und Hoffnung spielen hier keine Rolle. Im Ergebnis sieht sich ein bisher streng marktwirtschaftlich orientierter innovativer Anbieterkreis plötzlich mit einem streng regulierten planwirtschaftlichen Gesundheitswesen konfrontiert. Der wesentliche Unterschied besteht nun in einer starken Regulation und Kontrolle für alle kostenauslösenden Angebote im Bereich der Vollkaskogesundheitsversicherung. Für die Anbieter von der diGA ist dies jedoch ein völlig neues Spiel und kann Fluch und Segen für das eigene Geschäftsmodell bedeuten.
Die erste Hürde für die Eröffnung der Welt des ersten Gesundheitsmarkts ist immer ein Legitimationserfordernis. Was für die Ärzte die Approbation, ist für die diGA die Zertifizierung und Zulassung als Medizinprodukt. Ohne diese Legitimation eröffnet das DVG keine Chance auf Erstattung. Die Anforderungen an Medizinprodukte verschärfen sich just in dieser Zeit gerade nicht unerheblich durch die europäische Medical Device Regulation, die im Mai 2020 scharf geschaltet werden soll. Qualitäts- und Risikomanagement, klinische Bewertung und technische Dokumentation müssen einem streng vorgegebenen Rahmen entsprechen und für Anwendungen, die Relevanz in Diagnostik und Therapie beanspruchen, durch eine Benannte Stelle überprüft werden. Das kostet Zeit, Geld und Nerven. Also Schluss mit dem Vorschussvertrauen. Das Risiko-/Nutzenverhältnis der jeweiligen Anwendung wird nun kompromisslos auf den Prüfstand gestellt.
Preise sind nicht frei wählbar
Kern des DVG ist jedoch die Aufnahme der jeweiligen Anwendungen in die heilige Liste der Erstattungsfähigkeit. Als relevante Herausforderung erscheint hier das „Ob“ der Aufnahme durch den Nachweis eines „positiven Versorgungseffektes“. Eine Erprobungsregelung soll für eine Beschleunigung für die schnell sich selbst überholenden Programme sorgen. Ein wenig Vorschussvertrauen und Hoffnung bleiben also. Ein weiterer wesentlicher Hintergrund, den das DVG schafft, rückt derzeit erst etwas zögerlich in den Blick der Betroffenen. Wenn dann die feierliche Aufnahme in die Liste der privilegierten diGA erfolgt ist, steht hinter der Listung immer auch ein Preis. Dieser Preis jedoch ist im Rahmen der kollektiven Vollkaskoversicherung nicht frei wählbar. Er wird zwischen den Kostenträgern (dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen) und den Spitzenorganisationen der Hersteller der diGA nach vorher festzulegenden Kriterien verhandelt.
Diese Kriterien und Verhandlungen sind nun kriegsentscheidend für die Entwickler von digitalen Gesundheitsanwendungen. Der Businessplan bekommt hier eine Komponente, die sich der freien Marktwirtschaft weitgehend entzieht und der Erfolg der diGA wird in die Hände regulativer Gremien und Institutionen gelegt. Damit wird der Markt zumindest in der nun folgenden Übergangsphase schwer kalkulierbar. Welche Argumente finden in die Preisgestaltung Eingang? Denkbar ist alles von „gerade kostendeckend“ bis „utopisch, weil die Einsparungen traditioneller Therapien mit in den Preis einfließen“.
Einer wird in dieser Preisfindung jedoch traditionell nicht berücksichtigt: der Kunde, also der Patient. Die Präferenzen der Krankenkassen werden wohl in Fragen der Effektivität der Angebote eine Gewichtung erhalten. Patientenzufriedenheit, Komfort und Usability z.B. werden wohl nur am Rande eine Rolle spielen. Ganz anders also als in der sonst so bunten kundenorientierten Internetbranche. Außerdem könnten die ersten anstehenden Preisverhandlung gleich als Präjudiz für alle weiteren aufgefasst werden. Wer hier nicht mit ausreichend Weitsicht argumentiert, könnte dies der gesamten jungen Branche im Gesundheitswesen schnell die gerade frisch servierte Suppe versalzen. Bis zur abschließenden Festlegung aller Kriterien und Argumente kann man darauf hoffen, dass die anfänglich Beteiligten die Tragweite der nächsten Schritte im Auge haben und weitsichtig und vorwärtsgewandt agieren.
Sebastian Vorberg ist Fachanwalt für Medizinrecht und Inhaber der Kanzlei VORBERG.LAW in Hamburg. Seine Schwerpunkte liegen in der medizinischen Innovation.
