Abseits des Aufmerksamkeitsbereiches des Normalbürgers findet gegenwärtig in der pharmazeutischen Branche in Deutschland ein dunkles Erwachen statt. Ein Erwachen, das vor allem mittelständische und kleinere pharmazeutische Firmen betrifft. Ähnlich wie in der Luft- und Raumfahrt-Industrie gelten auch im pharmazeutischen Bereich strikte Anforderungen an physisches Equipment und vor allem an die Software und Infrastruktur, die zum Betreiben von beispielsweise Laborgeräte oder Produktionsanlagen verwendet werden.
Welche Auswirkungen bereits kleinste Softwarefehler auf solch kritische Infrastruktur haben kann, wurde auf tragische Weise mit den Boeing 737-MAX Abstürzen verdeutlicht, deren Hauptursache heute bei der MCAS Software, eine Software verantwortlich für die Höhenregelung, gesehen wird.
In unserer digitalen Welt steuern Softwaremodule nicht nur Flugzeuge, selbstfahrende Autos, Satelliten und unsere Mikrowellen, sondern auch kritische Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Bereits in den 90er Jahren wurde von zuständigen Behörden erkannt, dass internationale Regularien, Guidelines und eine permanente Anpassung dieser vonnöten sein werden, um mit der technologischen Entwicklung mitzuhalten und Patienten- und Produktsicherheit gewährleisten zu können. Die Computer-System-Validierung war geboren.
Versagen auf der ganzen Linie
Heute regeln umfangreiche Behördenanforderungen die Entwicklung und den Betrieb von Software, die Auswirkungen auf Patientensicherheit oder Produktqualität haben können. Validierung computergestützter Systeme in der Pharmazie ist ein äußerst zeit- und ressourcenaufwändiger Prozess. Big Pharma und Global Player generell müssen hierzu ganze Abteilungen an hochspezialisierten „CSVlern“ anstellen, die diese Prozesse begleiten und umsetzen. Eine „never ending story“. Werden ein System kontrolliert abgeschaltet und dessen Daten archiviert, folgen meistens weitere Systeme mit erhöhter Automatisierung und Komplexität.
Seit über 15 Jahren bin ich nun auf diesem Gebiet tätig und war immer wieder erstaunt, über diverse Beobachtungen und Insights innerhalb der Industrie, die nie den Weg in die Öffentlichkeit geschafft haben. Deutsche Behörden und deren Kontrollmechanismen versagen auf ganzer Linie, wenn es um die digitale Compliance innerhalb der deutschen Pharmaindustrie geht.
Als Selbstständiger, der in vielen Pharmafirmen tätig war und mittlerweile ein eigenes Unternehmen auf diesem Gebiet betreibt, war ich Teil zahlreicher Behördenaudits der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und den deutschen Regierungsbehörden. Der Unterschied der Inspektionstiefe und der Fokus auf digitale Compliance könnte nicht größer sein, obwohl die Anforderungen nahezu identisch sind. Meiner Meinung nach existiert in Deutschland keine praxisnahe Kontrolle der digitalen Pharmazie-Compliance durch die Behörden.
Keine Kontrolle über Laborwerte
Während sich die FDA oft detaillierte Einführungen in die digitale Infrastruktur geben lässt und in jedem Audit valide Feedbacks, Verbesserungsmöglichkeiten oder gar grobe Verstöße findet, verlaufen die Behördenaudits in Deutschland im Schlafmodus, wenn es um Software und deren Validierung geht. Oft sind weder Laborsysteme noch Produktionsapplikationen validiert, es existiert keine Kontrolle über Laborwerte, Rohdaten, das Management dieser Rohdaten oder ob ausreichender Manipulationsschutz vorhanden ist. Meetings mit Abteilungsleitern oder Geschäftsführern zeigten oft keinerlei Verständnis für Anpassungen oder benötigten Maßnahmen, mit dem Hauptargument: „Wir wurden von den deutschen Behörden erfolgreich auditiert, denen wäre das schon aufgefallen.“
Namhafte Firmen in Deutschland geben heute Chargen an Pharmazeutika frei, die fleißig vom Markt konsumiert werden, ohne irgendwelche Sicherheitsmechanismen im Bereich Computersystem-Validierung oder gar Labormethoden-Validierung implementiert zu haben und rutschen seit Jahren und Jahrzehnten durch das Raster der deutschen Behörden. Wir benötigen eine neue Generation an Inspekteuren in Deutschland im Bereich Good Manufacturing Practices (GMP), die nicht mit den Standards der 80er und 90er Jahren aufgewachsen sind, sondern Affinität und Erfahrungen im Umgang mit digitalen Infrastrukturen zeigen und Regularien für die digitale Compliance in diesem Bereich verstehen und hinterfragen können.
Alireza Zarei ist Berater von Pharmaunternehmen und Gründer der Zamann Group. Diese ist unter anderem Betreiber der Pharmuni (eine Ausbildungsplattform für LifeScience-AbsolventInnen), Pharmatching (eine B2B-Outsourcing-Plattform) und Zamed (eine Medical-Devices-Marke).
