Künstliche Intelligenz (KI) : Was die FDA vormacht – und Europa besser nicht verschläft

Erstmals wird Künstliche Intelligenz (KI) nicht nur als Produktinnovation reguliert, sondern von Regulierungsbehörden selbst eingesetzt. Das verändert nicht nur Arbeitsabläufe, sondern auch Erwartungshaltungen – weit über die USA hinaus. Die Lösung der FDA steht sicher noch am Anfang. Aber wie zahlreiche technologische Entwicklungen gezeigt haben – vom Auto bis zur Cloud –, kommt technologischer Fortschritt oft erst schleichend, dann mit voller Wucht.

Wenn die weltweit einflussreichste Zulassungsbehörde KI zum Kern ihrer Infrastruktur macht, setzt sie damit einen neuen Standard. Was heute noch als digitale Best Practice durchgeht, wird morgen zur Mindestanforderung. Denn KI-Systeme prüfen anders: Sie durchkämmen Akten systematisch, konsistent, analytisch – und vergessen keine regulatorische Anforderung.

Ein neues regulatorisches Grundrauschen

Die FDA wird also bald in der Lage sein, tausende Seiten Absatz für Absatz lückenlos nach allen zulassungsrelevanten Informationen zu durchsuchen. Selbst wenn die Anwendung dieser neuen Möglichkeiten nicht sofort verpflichtend sein wird, entsteht Druck allein durch ihre Existenz: Was technisch möglich ist, wird früher oder später zum Erwartungsmaßstab, besonders innerhalb der FDA.

Und so stellt sich die Frage: Wie bin ich als Unternehmen aufgestellt, wenn die KI des Gesetzgebers, einer NGO oder meines Wettbewerbers meine Informationen in wenigen Minuten lückenlos prüft?

Drei Anforderungen an Hersteller in der KI-Zukunft

Für stark regulierte Firmen, etwa aus Pharma oder Medizintechnik, heißt das: Nachweise müssen granular, nachvollziehbar und vollständig geführt werden. Rein dokumentenbasiertes Denken oder Arbeiten nach Gefühl („Bei der letzten Einreichung hat das auch gepasst“) kann plötzlich nicht mehr ausreichen. Compliance wird zur Architekturfrage – und zur Führungsaufgabe. Drei zentrale Punkte müssen daher bearbeitet werden:

1. Von Text zu Struktur

Regulatorische Anforderungen können nicht länger in PDFs oder Fließtexten als Prosa enthalten sein. Sie müssen strukturiert als einzeln verifizierbare Datenobjekte gespeichert sein – klar zugeordnet und verknüpft mit Produkten, Tests und normativen Quellen. Wer darauf verzichtet, riskiert, dass die KI sogar vermeintliche Lücken erkennt und Registrierungen verzögert. Als positiver Nebeneffekt beschleunigt diese Architektur Entwicklungsprozesse, entlastet teure Expert:innen und vereinfacht das Lifecycle Management.

2. KI als Transformationswerkzeug einsetzen

Die beschriebene Transformation hätte früher Dutzende Mitarbeitende und IT-Fachexpert:innen nur schon für die Migration von Daten gebraucht. Mit dem technischen Fortschritt gelten viele technische Limitationen und Timelines (Stichwort: SAP-Migration) aber nicht mehr. KI-Modelle können ohne Anlernen mühelos Entitäten erkennen, strukturiert Daten extrahieren oder in ein Datenmodell transformieren. Schauen Sie sich aus erster Hand an, was technisch möglich ist und vertrauen Sie nicht blind dem alteingesessenen Dienstleister.

3. Teams befähigen

Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement wachsen zusammen – verbunden durch gemeinsame Datenmodelle und Schnittstellen. Das erfordert auch bei Fachkräften neue Kompetenzen: Datenverständnis, Systemdenken, die Fähigkeit, mit und für Maschinen zu dokumentieren. Und damit wiederum verschieben sich nicht nur Rollenprofile, sondern es braucht auch eine Unternehmenskultur, die weniger von Silos und stärker von maximaler Vernetzung geprägt ist.

Dieser organisatorische Umbau ist kein Nebenprojekt. Er betrifft die DNA des Produktlebenszyklus und wird im internationalen Wettbewerb zur Überlebensfrage. Aber: Dahinter versteckt sich auch eine riesige Chance: Der Aufbau eigener KI-Systeme, zukunftssicherer Infrastruktur und moderner Entwicklungsprozesse machen Unternehmen nicht nur sicher im Verhältnis zu KI-Reviewern. Sie befreien auch Entwickler:innen und Fachexpert:innen von manueller Arbeit – und ermöglichen mehr Kapazität für strategische Innovation. Das schafft Wettbewerbsvorteile.

Was jetzt in Europa passieren muss

Zugleich stehen nicht nur die Unternehmen unter Zugzwang. Auch auf regulatorischer und politischer Ebene muss Europa auf den Schritt der FDA reagieren.

Erstens: Behörden müssen selbst digital werden. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben auch in Europa die technischen Möglichkeiten, KI einzusetzen. Abgesehen von Pilotprojekten passiert das aber noch zu selten. Das Ergebnis sind Engpässe, Verzögerungen und Innovationsstau. Hier braucht es mehr Tempo, mutige Pilotprojekte und gezielte Befähigung.

Zweitens: Die EU braucht regulatorische Leitplanken, keine weiteren Hürden. Das Prinzip „Human-in-the-loop“, bei dem KI voranalysiert und priorisiert, die Entscheidung aber beim Menschen bleibt, ist ein praktikabler Einstieg. Und es zeigt: Vertrauenswürdige Automatisierung ist möglich, wenn der Rahmen stimmt. Der AI Act geht aber in vielen Fragen zu weit und behindert die Wettbewerbsfähigkeit unseres Kontinents. Ein Update ist bitter nötig.

Drittens: Hersteller brauchen Mut. Viele Unternehmen investieren längst in neue Prozesse, Datenmodelle und Systeme. Dabei gehen sie oft iterativ vor, planen und testen lange. Dies geht so lange gut, bis man vom Markt abgehängt wird. Während man keineswegs alle Prozesse und Teams komplett auf einmal umstellen muss, ist die Zeit des Pilotierens und Herantastens definitiv vorbei. In mindestens einem oder zwei Bereichen sind zweistellige Umsatzsteigerungen oder Kostenersparnisse seit Monaten mit KI erreichbar.

Ein System im Umbruch

Die Entscheidung der FDA ist ein Wendepunkt. Sie markiert nicht nur einen Technologiesprung, sondern das Ende eines Denkens, in dem Regulierer als digitale Nachzügler galten. KI wird zum Werkzeug der Behörden – und damit zur Messlatte für alle, die Innovation verantworten.

Wer heute nicht beginnt, seine Organisation darauf auszurichten, handelt nicht zukunftsfähig. Denn die zentrale Frage lautet nicht mehr, ob KI in der Regulierung eine Rolle spielt. Sondern: Wer ist bereit für ein System, in dem das der neue Normalzustand ist? Wer jetzt nicht handelt, und das gilt auch für Europa als Ganzes, wird später handeln müssen – unter größerem Druck, mit weniger Optionen. Die Zeit für die strategische Vorbereitung ist jetzt.

David Boutellier ist Mitgründer und Geschäftsführer von REMATIQ, einem Start-up, das regulatorische Prozesse in der Medizintechnik mit KI automatisiert. Zuvor verantwortete er als Leiter für den Bereich Europa die Expansion des Digital-Health-Unternehmens Kaia Health.