Der Winter mag noch so grau sein, auf den Frühling freut
sich in der Medizinproduktebranche aber trotzdem kaum jemand: Gebannt schaut
man dort auf den 26. Mai, an dem die neue Medical
Device Regulation (MDR) der EU in Kraft tritt. Diese unmittelbare für alle
EU-Staaten rechtswirksame Verordnung wurde 2017 mit einer dreijährigen
Übergangsfrist in Kraft gesetzt, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu
verbessern – dafür sollen vor allem die Qualität
der Zertifizierung verbessert werden und die Nachweispflichten der
Hersteller verschärft werden.
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