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Analyse : Anträge auf Arzneimittelstudien rückläufig

Die Dysfunktionalität des EU-Portals CTIS zur Registrierung klinischer Arzneimittelstudien gefährde den EU-Forschungsstandort, warnen Industrie und Wissenschaftler seit Monaten. Nun zeigt sich: Seit der verpflichtenden Nutzung von CTIS ist die Zahl der eingereichten Anträge merklich zurückgegangen. Einen Trend kann das BMG jedoch nicht erkennen.

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Seit Monaten beklagen Antragsteller von klinischen Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung und der pharmazeutischen Industrie sowie Gutachter aus dem Kreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen (AKEK) anhaltende Pannen und schwerwiegende IT-Probleme beim EU-Portal CTIS (Clinical Trials Information System). Die Dysfunktionalität des elektronischen Portals, über das seit Anfang Februar 2023 sämtliche Anträge für Arzneimittelstudien in der EU verpflichtend gestellt werden müssen, erschwere und verlangsame Arbeitsprozesse, teilweise werde die Einreichung und Registrierung von Daten verunmöglicht. Zuletzt war gar von einer drohenden Abwanderung von Sponsoren in Nicht-EU-Länder und einer Schwächung des EU-Forschungsstandorts die Rede, sollte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die eklatanten Fehler ihres Portals nicht zeitnah beheben.

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