Die groben Züge des Vorschlags zur reformierten Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) sind klar, jetzt geht es um die Feinheiten: Bei der Diskussion zwischen EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi und dem Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments (SANT-Ausschuss) gestern in Brüssel ging es neben dem Spannungsverhältnis zwischen Industrie- und Patientennutzen auch um konkrete Details wie die Einstufung von Software und KI-Anwendungen. Außerdem schwebt über dem Gesetzgebungsverfahren die Zeitfrage: „Ich hoffe, dass die Gesetzgeber das Verfahren mit derselben Dringlichkeit behandeln wie die Kommission“, so Várhelyi bei der Vorstellung des reformierten Gesetzes.
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Abstufung trifft auf Patientensicherheit
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Gründlichkeit vor Eile
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