Seit der europäischen Orphan-Drug-Verordnung im Jahre 2000 und der deutschen Umsetzung im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) konnten bislang gut 200 Arzneimittel als Orphan Drugs gegen rund 150 Krankheiten von der Europäischen Kommission zugelassen werden. Ein Erfolg und Zeichen dafür, dass das Verfahren wirke, so Hans-Holger Bleß, Partner bei fbeta, wo er unter anderem den Geschäftsbereich Healthcare Research und Market Access leitet. Dass innerhalb des Gesetzgebungsverfahrens zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz nun darüber diskutiert werde, die Umsatzschwelle für Arzneimittel herabzusetzen, die eine reguläre Nutzenbewertung durchlaufen müssen, hält er mit Blick auf die Arzneimittelversorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen für gefährlich. Denn für viele Orphan Drugs seien entsprechende Studien kaum umsetzbar, weil es zu wenige Patienten gebe. „Natürlich gibt es einen berechtigten Wunsch nach Evidenz, allerdings ist diese nicht immer optimal generierbar. Es wäre wünschenswert, wenn die Nutzenbewertung die Güterabwägung der Europäischen Arzneimittel-Agentur besser abbilden könnte, die zwischen dem Wunsch nach Evidenz und der Notwendigkeit einer Therapieoption abwägt.“ Dass es diese nicht gibt, hält Bleß für einen „Webfehler“ des Verfahrens.
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