MDR-Revision : Kommission setzt auf direkte Änderungen und Begleitmaßnahmen

Die Revision der EU-Medizinprodukteverordnung ist einer der großen Brocken auf der Agenda von Kommission, Rat und Parlament in diesem Jahr. Da dieser Prozess aber langwierig ist, will die Kommission der kränkelnden EU-MDR bereits jetzt durch direkte Änderungen und Begleitmaßnahmen auf die Beine helfen.

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Eine Reihe von Rechtsakten und Einzelmaßnahmen soll die Situation für Medizinproduktehersteller in der EU schon vor der Verabschiedung der Revision der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) verbessern. Das kündigte Olivér Várhelyi, EU-Gesundheitskommissar, bei einer High-Level-Konferenz zur EU-MDR am vergangenen Montag in Brüssel an. "Wir unternehmen bereits jetzt eine ganze Reihe von Maßnahmen, um die administrative Last zu erleichtern", so Várhelyi.

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Direkte Maßnahmen für Schnelligkeit

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Benannte Stellen bereits vor Revision reguliert

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Vereinfachte und zentralisierte Prozesse

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Neue Module bei Eudamed

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