Die IVDR stellt hohe Anforderungen an Diagnostiktests. Diese zu erfüllen, braucht Zeit – mehr, als in einer Ausbruchssituation zur Verfügung steht, sagt der Virologe...
Im zweiten Quartal 2026 wird die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Pilotprogramm zur Förderung bahnbrechender Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika starten....
Der erste Teil des Biotech-Acts soll noch in diesem Jahr von der Kommission vorgestellt werden. Das bestätigte eine Sprecherin des Generaldirektorates SANTE auf...
Seit Jahren drängelt die Industrie auf Reformen statt Fristverschiebungen bei EU-MDR und -IVDR. Nun sendet auch das EU-Parlament eine deutliche Aufforderung an...
Medizinproduktehersteller bekommen mehr Zeit, um bestimmte Produktgruppen im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)...
Der Corona-Boom ist vorbei, nun konzentriert sich die Diagnostika-Industrie auf zwei andere große Herausforderungen: die ungeliebten Regelungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung...
Zehn bis 15 Prozent der in Deutschland produzierten In-vitro-Diagnostika müssen in Zukunft von Benannten Stellen überprüft werden. Mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung...
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurde per Rechtsakt der Europäischen Kommission am Dienstag als EU-Referenzlabor (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) unter der...
Der europäische Medizintechnik-Dachverband MedTech Europe hat seinen neuen 21-köpfigen Vorstand für die nächsten drei Jahre bis Dezember 2026 berufen – mit Marc-Pierre...
Im Vorfeld der Delegiertenkonferenz der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) am kommenden Wochenende fordert die AWMF...
