Sie ist Schrödingers Verordnung: einerseits wie die EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und gleichzeitig ganz anders. Im Wirkmechanismus ist die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ähnlich – es geht um Prüfungen der Produkte durch Benannte Stellen –, mindestens genauso wichtig, aber in der Folge für Industrie und Versorgung wesentlich dramatischer, findet zumindest der zuständige Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH). „Im Gegensatz zu den Medizinprodukten fallen nun viel mehr Produkte unter die Benannten Stellen“, sagt Sascha Wettmarshausen, zuständig für Regulatory Affairs & Quality sowie stellvertretender Geschäftsführer des Verbands. „Bei uns steigt der Anteil von ursprünglich zehn bis 15 Prozent, die bisher unter die Benannten Stellen fielen, auf 85 Prozent.“ Wettmarshausen spricht von einer „Revolution statt einer Evolution“.
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