Programmierpannen, Systemabstürze und schwere konzeptionelle Fehler: Trotz gravierender Mängel müssen seit dem 31. Januar sämtliche Anträge für neue Arzneimittelstudien in der EU verpflichtend über das elektronische Portal Clinical Trials Information System (CTIS) der europäischen Arzneimittelagentur EMA gestellt werden. Versuche der Bundesregierung, bei der EU-Kommission und der EMA eine Verlängerung der Übergangsfrist zu erreichen, sind fehlgeschlagen; Proteste von Arzneimittelforschern, Pharmafirmen, Wissenschaftlern, Ethikern, Industrieverbänden und der Bundesärztekammer, die infolge der Dysfunktionalität von CTIS den EU-Standort für klinische Studien bedroht sehen, haben bislang kein Einlenken der Kommission bewirken können. Gestern nun veröffentlichte die EMA auf ihrer Homepage immerhin einen Risikominimierungsplan (Risk Mitigation Plan): Er zeigt alternative Arbeitsabläufe auf, sollten die diversen technischen Probleme fortbestehen, und soll unter Berücksichtigung von „Rückmeldungen der Betroffenen“ kontinuierlich überabeitet und aktualisiert werden.
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