Durch die Kürzungen und Entlassungen im US-amerikanischen Gesundheitsbereich, spielt die europäische EMA und das deutsche BfArM eine zunehmend wichtige Rolle für...
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA macht erneut den Weg frei für das erste Alzheimer-Medikament in der EU, das auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse...
Bislang gibt es kaum speziell für Kinder entwickelte Krebsmedikamente. Das könnte sich künftig ändern – auch dank neuer, zielführender Regulatorik. Im Interview...
Alzheimer-Patienten in der EU müssen weiter auf eine Zulassung einer ersten Therapie warten. Wie die zuständige EU-Kommission in Brüssel mitteilte, soll die europäische...
Nicht alle innovativen und von der Europäischen Kommission zugelassenen Arzneimittel sind in Deutschland auf dem Markt verfügbar. Warum das so ist und welche therapeutischen...
Arzneimittellieferengpässe beschäftigen Deutschland seit vielen Jahren. Doch die Probleme lassen sich nur schwer auf nationaler Ebene lösen. Morgen wird die EU...
Im zweiten Anlauf hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestern für Lecanemab die Zulassung empfohlen. Obwohl...
EU-HTA, flickenhafte Regulierung von Cannabis und Psychedelika sowie das Großprojekt EHDS: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA begleitet aktuell viele Themen,...
Überaus technisch und irgendwie ominös – so werden die Implikationen von EHDS, AI Act und EU-MDR sowie IVDR aktuell wahrgenommen. Denn es hängt nun vor allem von...
Wie die meisten Behörden wurden auch die Europäische Seuchenschutzbehörde ECDC und die Arzneimittelbehörde EMA von der Covid-Pandemie überrascht. Der Europäische...
Das Arzneimittel Ocaliva, das seit 2017 gegen die Autoimmunerkrankung primäre biliäre Cholangitis eingesetzt wird, steht vor der Marktrücknahme. Der Fall zeigt...
Das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Empfehlung gegen die Zulassung des Antikörpers...
Zum nahenden Ende der Amtszeit resümieren Kommissionsvizepräsident Schinas und EU-Gesundheitskommissarin Kyriakides die gesundheitspolitischen Projekte der vergangenen...
Die Health-Technology-Assessment-Verordnung soll die wissenschaftlich-klinische Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten einheitlich und transparent auf...
Die EVP fordert als größte Fraktion im Europa-Parlament von der EU-Kommission und den einzelnen Mitgliedsstaaten ein engagierteres und harmonisiertes Vorgehen gegen...
Ein Expertenausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat grünes Licht für die Zulassung eines weiterentwickelten Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer...
In Vorbereitung auf die Umsetzung der europäischen Verordnung zu Health Technology Assessment (HTA) haben Hersteller von Gesundheitstechnologien ab September bis...
Elektronische Patientenjournale und Gesundheits-Apps gibt es wohl Zehntausende in Europa. Wie aber können Unternehmen sie auf den Markt bringen, ohne dass sie bankrottgehen...
Seit Monaten ächzen Antragsteller von klinischen Arzneimittelprüfungen aus der universitären Forschung, der pharmazeutischen Industrie und Gutachter aus dem Kreis...
In der Debatte um die massiven IT-Probleme beim Clinical Trials Information System (CTIS) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Einreichung von Arzneimittelstudien...
Das wegen seiner andauernden Systemabstürze und Programmierpannen vielfach kritisierte IT-Portal „Clinical Trials Information System“ (CTIS) zur Beantragung und...
Nach Systemabstürzen und Programmierpannen bei ihrem Portal CTIS zur Genehmigung klinischer Studien in der EU empfiehlt die EMA Sponsoren und Antragstellern nun,...
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA führt für einen Impfstoff gegen das RS-Virus ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durch. Das teilte der Europa-Abgeordnete...
Das wegen erheblicher technischer Mängel in die Kritik geratene EU-Portal zur Beantragung klinischer Arzneimittelstudien CTIS (Clinical Trials Information System)...
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist überzeugt davon, ihr in weiten Teilen dysfunktionales EU-Portal CTIS (Clinical Trials Information System) zur Beantragung...
Programmierpannen und Systemabstürze: Trotz gravierender IT-Mängel müssen ab Ende Januar alle Anträge für EU-Arzneimittelstudien über das elektronische Portal CTIS...
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gestern Empfehlungen im Kampf gegen die antimikrobielle Resistenz (AMR) veröffentlicht. Die Expert:innen bewerteten...
Das Europäische Parlament hat die vorläufige Einigung über die Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gebilligt: mit 655 Ja-Stimmen,...
Der Weg für den COVID-19-Impfstoff des amerikanischen Herstellers Novavax ist geebnet: Gestern hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassung...
Anders als in den USA wird der Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab des Pharmaunternehmens Biogen in der Europäischen Union nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur...
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) für die Behandlung...
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt eine Auffrischimpfung mit dem Janssen-Coronavakzin des US-Herstellers Johnson & Johnson mindestens zwei Monate...
Das Waffenarsenal gegen COVID-19 füllt sich langsam, aber sicher. Bei schweren Verläufen ist nun auch Tocilizumab von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen...
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll eine verstärkte Rolle bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte...
In den vergangenen zwei Tagen hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) seine europäischen Amtskolleg:innen zum Informellen Rat in Slowenien getroffen und...
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat gestern Empfehlungen zu Auffrischungs- und Zusatzimpfungen im Rahmen der...
Mit großen Worten hat die Europäische Kommission die schnelle Zulassung „neuer“ Covid-19-Arzneien angekündigt. Bei näherer Betrachtung zeigt sich, dass die ausgewählten...
Das Tübinger Biotechunternehmen CureVac geht davon aus, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) seinen Impfstoff trotz bisher geringer Wirksamkeit zulassen...
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat einen neuen Produktionsstandort für die Herstellung des Fertigprodukts...
Seit Jahrzehnten sucht die Forschung nach Molekülen, mit denen sich das ungebremste Wachstum von Krebszellen abschalten lässt. Angriffsziel sind dabei stets bestimmte...
Der Gesamtnutzen des Corona-Impfstoff der Johnson&Johnson-Tochter Janssen überwiegt die Risiken durch Nebenwirkungen. Zu diesem Schluss kam gestern der Sicherheitsausschuss...
Ab heute soll der AstraZeneca-Impfstoff wieder verimpft werden, Impflinge aber über die möglichen Folgen ausführlicher informiert werden. Das BMG folgte damit einer...
Nach der Aussetzung der Corona-Impfungen dürfte der Image-Schaden für das Vakzin irreversibel sein, von der Bundesregierung kommen weitere entmutigende Signale....
Der Corona-Impfstoff des Herstellers AstraZeneca wird in Deutschland nun auch für Menschen ab 65 Jahren empfohlen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) teilte am...
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) teilte gestern in Amsterdam mit, dass „einige der unrechtmäßig eingesehenen Dokumente im Zusammenhang mit Covid-19-Medikamenten...
Nachdem sich Europaparlament und Mitgliedsstaaten auf einen Kompromiss beim EU4Health-Programm geeinigt haben, schlägt die EU-Kommission jetzt weitere Schritte...
Die kooperierenden Pharmahersteller Biogen und Eisai hatten einen Zulassungsantrag für den Wirkstoff Aducanumab für Anfang 2020 angekündigt. Ein Grund zu hoffen?...
Johannes Kaiser hilft Familien, das in Europa noch nicht zugelassene Zwei-Millionen-Dollar-Medikament Zolgensma zu bekommen, er vertritt eine zweistellige Mandantenzahl....
