Die Kehrtwende der EU-Kommission kam überraschend: Mit ihrem Vorschlag zur Anpassung der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) im Dezember sollen Medizinprodukte von den Hochrisiko-Produkten im AI Act doch noch ausgeklammert werden. Damit wären die Medizinprodukte nicht mehr als „Hochrisiko‑KI“ reguliert, sondern würden primär nur noch unter die Medizinprodukteverordnung fallen. Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD Sante) der EU-Kommission hat sich durchgesetzt. Und zwar gegen die GD Connect. Diese ist für Kommunikationsnetze und Technologien zuständig und die federführende Abteilung für die Umsetzung des AI Acts. In den Monaten und Jahren davor hatte sich die Kommission noch vehement dagegen ausgesprochen, einzelne Branchen aus dem Anwendungsbereich herauszunehmen.
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Abstufung trifft auf Patientensicherheit
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