Medizinprodukte : Rechtsreform für „Quasi“-Medizinprodukte

Sehe ich gut aus? Mit dieser Frage beschäftigen sich immer mehr Menschen. Durch digitale Medien finden Schönheitsideale weltweit in Windeseile Verbreitung. Ein umfangreiches medizinisches Angebot und plastische Chirurgie sowie andere Formen von Körperverschönerung eröffnen unzählige Möglichkeiten der Selbstoptimierung und spielen eine immer größere Rolle. Laut dem Statistikportal Statista waren 2018 rund 36 Prozent der Deutschen tätowiert und etwas weniger als zehn Prozent entschieden sich für eine Brustvergrößerung. Hersteller beziehungsweise Anbietern, die diesen gesellschaftlichen Trend bedienen, stehen nun jedoch wichtige rechtliche Änderungen ins Haus.  

So soll die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen und ergänzen. Das Besondere: Diese gilt künftig auch für bestimmte Produkte, die keine Medizinprodukte im klassischen Sinne sind, also Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Ein Beispiel dafür sind „Fashion“-Kontaktlinsen, die keinerlei Relevanz für die Verbesserung der Sehleistung haben, sondern etwa dazu dienen, die Augenfarbe zu verändern oder zu intensivieren. Es fehlt ihnen also der therapeutische oder diagnostische Zweck. Gleichzeitig ähneln sie echten Medizinprodukten, insbesondere im Hinblick auf potenzielle Risiken, die sie für den Anwender mit sich bringen. Denn die Träger dieser Linsen erwarten, dass sie gefahrlos ins Auge eingesetzt werden können. 

Anwender erwarten sichere Produkte

Es ist daher sinnvoll, an diese Produkte dieselben Anforderungen im Hinblick auf deren Sicherheit zu stellen wie an die „echten“ medizinischen Kontaktlinsen. Genauso verhält es sich auch mit anderen Produkten, zum Beispiel Geräten zur Fettabsaugung, Tattoo- oder Haarentfernung. Die gesamte Liste ist im Anhang XVI der neuen MDR aufgeführt. Im Falle nicht medizinisch indizierter Eingriffe etwa, die aus rein kosmetischen Beweggründen durchgeführt werden, erwartet der Patient, dass die Geräte und Instrumente genauso sicher sind wie bei einer medizinisch erforderlichen Operation. Für Hersteller bestimmter Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung heißt das nun, dass für sie zukünftig dieselben Regeln und Anforderungen gelten wie für „echte“ Medizinproduktehersteller. 

Klinische Prüfung ist verpflichtend

Sie müssen also die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an „klassische“ Medizinprodukte beachten. So muss vorab das Risiko evaluiert werden, damit das gesetzlich vorgegebene hohe Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Anwendern gewahrt wird. Außerdem muss ihr klinischer Nutzen nachgewiesen werden und die klinische Bewertung muss auf Grundlage einschlägiger Daten zur Sicherheit vorgenommen werden. Dies sind etwa Daten aus der Überwachung und klinischen Nachbeobachtung, nachdem die Produkte in Verkehr gebracht wurden. Auf die klinischen Prüfungen darf nur in Ausnahmefällen verzichtet werden.  

Hersteller, Importeure und Händler der genannten Produkte müssen sich auf die neuen rechtlichen Anforderungen einstellen, auch wenn dies zum Beispiel mit einem Preisanstieg aufgrund des erhöhten Aufwandes verbunden sein könnte. Für Produkte, die nicht mit den Medizinprodukte-rechtlichen Regeln konform gehen, kann dies letztlich zum Inverkehrgabe- oder Vertriebsstopp führen.  

Geltungsbeginn wegen Corona verschoben

Schönheit hat ihren Preis. Doch sicher muss es trotzdem sein. Der Verbraucher soll durch die neue rechtliche Grundlage vor schwarzen Schafen geschützt werden, da die Hersteller sich untereinander stärker beäugen und mögliche Verstöße von Wettbewerbern gegen die geltenden Regularien zur Anzeige bringen. Dies wiederum wird dazu führen, dass unsichere Produkte schneller aus dem Verkehr gezogen werden und sich die Sicherheit für den Verbraucher erhöht. Es ist daher ein richtiger und wichtiger Schritt, dass vom Verbraucher als „Quasi“-Medizinprodukte wahrgenommene Produkte denselben rechtlichen Anforderungen unterliegen wie klassische Medizinprodukte.  

Aufgrund der Corona-Krise wird der geplante Geltungsbeginn der Medical Device Regulation um mindestens zwölf Monate verschoben. Für Hersteller klassischer, aber auch der „Quasi“-Medizinprodukte birgt die Fristverlängerung die Chance, ihre Unternehmen, Prozesse und Produkte MDR-compliant aufzustellen.