Von einer verbesserten Wirksamkeit und Verträglichkeit, einem günstigeren Nebenwirkungsprofil bis hin zur einfacheren Anwendung. Der Mehrwert von sogenannten Schrittinnovationen ist vielfältig und stellt für unzählige Patient:innen eine Verbesserung ihrer Therapie dar. Doch durch die Veränderungen im AMNOG, die mit dem heute im Bundestag aller Voraussicht nach verabschiedeten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (kurz: GKV-FinStG) in Kraft treten, werden Schrittinnovationen systematisch abgewertet und damit der Therapiefortschritt gefährdet.
1987 wurde das erste Medikament zur Behandlung von HIV zugelassen. Es konnte die Krankheit nicht heilen, allerdings der Vermehrung von HIV im Körper entgegenwirken und so die Lebenserwartung erhöhen – ein Meilenstein. Eine langfristige Verbesserung für die erkrankten Menschen brachte dieses erste Medikament jedoch noch nicht. Erst die Kombination von mehreren, schrittweisen Verbesserungen und Anwendungen verschiedener Medikamente brachten den wirklichen Durchbruch. Denn heute, 35 Jahre später, ist ein positiver Test kein sicheres Todesurteil mehr. Eine Impfung oder gar Heilung von AIDS, der durch HI-Viren ausgelösten Erkrankung, ist immer noch nicht möglich, daher sind weitere Forschungsanstrengungen notwendig. Große Therapiedurchbrüche sind immer wünschenswert, für viele Indikationsgebiete sind es aber die kleinen Schritte, die kontinuierliche Weiterentwicklung und die Anpassung der Therapie, der Verträglichkeit oder der Darreichungsform, die den relevanten Unterschied im Leben der Patient:innen machen.
Ständige Weiterentwicklung ist nötig
Ähnliche Entwicklungen gibt es immer wieder auch in der Krebstherapie. Viele Tumore lassen sich heute medikamentös besser behandeln. Das Tumorwachstum lässt sich bremsen oder gar stoppen, die Überlebenszeiten der Patient:innen haben sich deutlich verlängert – bei besserer Verträglichkeit und Lebensqualität. Dies sind sehr oft Weiterentwicklungen, also Schrittinnovationen, einer bekannten Therapie, die richtige Kombination mehrerer Wirkstoffe oder auch einer intelligenteren und für die Betroffenen angenehmeren Einnahmeweise. Forschung in diesem Bereich und die ständige Weiterentwicklung sind eine sehr wichtige Grundlage für die bessere Versorgung. Diese muss aber für die forschende Industrie auch in Deutschland möglich sein.
In den allermeisten Fällen können Krankheiten nicht im ersten Ansatz geheilt werden, weshalb viele Therapien schrittweise im Einklang mit der weiteren Erforschung der Grunderkrankung entwickelt werden. Zweifelsohne sind Sprunginnovationen, zu denen etwa Arzneien zählen, die für ein neues Therapieprinzip stehen, erstrebenswert; doch eben auch selten. In der Regel sind es Schrittinnovationen, die, wie im Falle der HIV-Behandlung, wichtige Erkenntnisse generieren, den Fortschritt treiben und so zu einer echten Therapieerweiterung führen. Patientenfreundlichere Darreichungsformen, wie zum Beispiel der Wechsel von Injektionen zu Tabletteneinnahme – eine Schrittinnovation – haben dabei große Bedeutung für Patient:innen. Diese können sowohl zu einer Verbesserung der Lebensqualität als oft auch zur einer erhöhten Therapietreue führen, was mit den bekannten Vorteilen einhergeht und damit insgesamt Kosten spart.
Abkehr vom Prinzip der leistungsgerechten Preisfindung
Die im aktuellen Entwurf des GKV-FinStG vorgesehenen Verschärfungen des AMNOG drohen diese Innovationen im Keim zu ersticken und das bewährte Bewertungs- und Preissystem zu schädigen. So sollen lediglich Sprunginnovationen als „Verbesserungen“ angesehen und mit einem entsprechenden Preis erstattet werden. Das bestehende Prinzip „gleiche Preise für gleiche Produkte“ und „etwas höhere Preise für bessere Produkte“ würde nach den Plänen des GKV-FinStG nicht mehr gelten. Dann hieße es „mindestens zehn Prozent geringere Preise für gleich gute Produkte“ und „gleiche Preise für etwas bessere Produkte“. Dies bedeutet eine Abkehr vom Prinzip der leistungsgerechten Preisfindung und Erstattung, welches sich an der Wertigkeit und Wirksamkeit von Therapien orientiert. Schrittinnovationen werden mit diesem Ansatz in Deutschland nicht oder seltener überhaupt auf den Markt kommen. Die Bedeutung und der Nutzen von Schrittinnovationen für unzählige Patient:innen wird dabei nicht berücksichtigt.
Etwa 80 Prozent der derzeit im AMNOG-Verfahren verhandelten Arzneimittel wären betroffen. Einzelne Schritte würden nicht mehr belohnt und der Fortschritt so gehemmt. Eine kontraproduktive Entwicklung, die in erster Linie die Versorgung von Patient:innen, und letztendlich den Innovationsstandort Deutschland nachhaltig beeinträchtigen würde. Die Auswirkung dieser politischen Entscheidungen kann exemplarisch in anderen Ländern beobachtet werden, deren Arzneimittelversorgung und die Verfügbarkeit von neuen Arzneimitteln um einiges schlechter ist als zurzeit in Deutschland.
Dabei gibt es zur Schließung der Finanzlücke sachdienlichere Alternativen, die man für 2023 umsetzen sollte, um dann mit Sorgfalt, Augenmaß und Hochdruck an einer dringend benötigten und tragfähigen Reform der GKV-Finanzierung zu arbeiten. Auch, da die vorgeschlagenen Regelungen keine nachhaltige Lösung darstellen. Es handelt sich hierbei vielmehr um eine Notlösung, die voraussichtlich nicht einmal für ein Jahr ausreicht und doch die Zukunft Deutschlands als führenden internationalen Gesundheits-Champion schädigen kann.
Dr. Petra Moroni-Zentgraf ist Medical Director bei Boehringer Ingelheim.
