Gesundheitsdaten : Daten retten Leben

Mit dem ursprünglich geplanten neuen  Paragraphen 291h des Sozialgesetzbuches V, der die Regelungen zur elektronischen Patientenakte (ePA) bündeln sollte, verschwand ein unscheinbarer Passus aus dem Gesetzentwurf, der das Potential hat, nicht weniger als eine Transformation unseres Gesundheitswesens zu initiieren. So sah der ursprüngliche Gesetzentwurf vor, die Gematik als Betreiberin der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen zu beauftragen, bis zum 30. Juni 2021 die notwendigen Spezifikationen zu erarbeiten, damit Bürgerinnen und Bürger ihre Gesundheitsdaten nicht nur verbindlich in einer ePA verfügbar haben, sondern auch aus der ePA für Forschungszwecke zur Verfügung stellen können. Gemeinhin firmiert dies unter dem ebenso eingängigen wie rechtlich unscharfen Begriff der „Datenspende“.

Nun ist eine technische Schnittstelle noch lange keine vernetzte Forschungsdateninfrastruktur. Auch sind Fragen der rechtlichen Qualität der „Datenspende“ zu klären, so zum Beispiel wann die Daten anonymisiert werden und wer als vertrauenswürdiger Datentreuhänder auftritt. Und doch zeigt der nun vorübergehend aufgeschobene gesetzliche Auftrag, dass es die Bundesregierung ernst meint mit dem in der Hightech-Strategie formulierten Ziel, bis 2025 eine forschungskompatible ePA im Einsatz zu haben – und dem Patienten mehr Steuerungsmöglichkeiten zu geben, an medizinischer Forschung teilzunehmen und diese zum Wohl aller zu unterstützen.

Die ePA muss mehr sein als eine „elektronische Blattsammlung“

Wenn digital dokumentiert wird, dann erfolgt dies häufig unstrukturiert und freitextlich. All das wird dann zum Problem, wenn wir Daten der Diagnostik und der Behandlung aus vielen Einrichtungen zusammenführen und analysieren wollen, um neue Zusammenhänge für personalisierte Therapien zu erkennen oder Qualität und Effektivität der realen Situation in der Patientenversorgung zu überprüfen. Das ist zum Scheitern verurteilt, wenn wir die Versprechen der Künstlichen Intelligenz (KI) ernst nehmen und Algorithmen entwickeln wollen, die beispielsweise eine beginnende Sepsis noch vor deren klinischen Beginn zu erkennen vermögen oder diagnostische Bilder automatisiert analysieren sollen. Wenn Deutschland als Forschungs- und Entwicklungsstandort eine gute Rolle spielen soll, wenn Patientinnen und Patienten nicht nur durch ein Weniger an Bürokratie, sondern eben vor allem durch ein Mehr an Gesundheit von der Digitalisierung profitieren sollen, dann muss die ePA mehr sein als eine „elektronische Blattsammlung“.

Damit dies alles funktioniert, auch im marktwirtschaftlichen Wettbewerb um die beste Datenaufbereitung und Datennutzung, brauchen wir strukturierte und einheitlich codierte Daten in der ePA. Also kein „dummes“ PDF des Laborbefundes mit Kreuzchen für erhöhte Werte, sondern die strukturierte und automatisiert auslesbare Angabe, welcher Wert, nach welcher Methode, in welchem Medium, wann im Verhältnis zu welchem Referenzbereich gemessen wurde. Erst dann können Werte verglichen, Kurven gezeichnet und neue Erkenntnisse gewonnen werden.

Doch täglich sterben bei uns Menschen, weil entweder nicht alle für ihre bestmögliche Behandlung relevanten Informationen zeitnah verfügbar sind oder weil neuartige Therapien nicht entwickelt werden können. Die Datenethikkommission der Bundesregierung wird im Herbst ihren Abschlussbericht vorlegen. Eine Antwort ist dann sicher: Es gibt den Bedarf, Daten von Patienten vor Missbrauch zu schützen – nicht aber vor wertvollem Gebrauch. Es gibt vielmehr eine ethische Pflicht zur Datennutzung und damit auch zur Datenbereitstellung und -teilung, wenn so Leben gerettet werden können. In einem lernenden Gesundheitssystem dokumentiert der Einzelne nicht nur für sich und seine Bedürfnisse, sondern eben auch für die Solidargemeinschaft.

Eine gemeinsame Strategie für eine Sprache

Die Akzeptanz der neuen digitalen Gesundheitswelt in den Praxen, Arzt- und Pflegezimmern wird ganz maßgeblich davon abhängen, ob sie zur Effizienz der Abläufe beiträgt und keine neuen Aufwände schafft. Doch damit intelligente Assistenzsysteme zur Datenerfassung, aber auch zur Diagnoseunterstützung per KI verfügbar werden, braucht es für deren Entwicklung große, qualitätsgesicherte Datenkörper, an denen Algorithmen trainiert und qualitätsgesichert werden können. Wir sollten daher die technischen Voraussetzungen für eine bestmögliche Datenerfassung und -weitergabe ohne Informationsverluste schaffen und zugleich Anreizsysteme für eine vertiefte, standardisierte Primärdokumentation durch ein Netzwerk der Forschungspraxen und -kliniken gesetzlich verankern. Neben Zusatzvergütungen ist insbesondere in Ausbildung und Datenkuration durch „Data Stewards“ zu investieren.

Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung werden hierfür wichtige Grundlagen gelegt: Im ersten Schritt bauen die Universitätsklinika gemeinsam mit weiteren außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Industriepartnern Datenintegrationszentren auf und entwickeln Lösungen für die ersten konkreten Anwendungsfälle. Ziel ist es, Forschungs- und Versorgungsdaten standortübergreifend zu verknüpfen und für die medizinische Forschung zu erschließen. Für Forschung und Patientenversorgung wichtige infrastrukturelle Impulse werden auf diesem Wege erreicht, wie ein standortübergreifender Kerndatensatz, Datenstandardisierung mit internationalen Terminologien und Ordnungssystemen und bundesweit einheitlich rechtlich-ethischen Konzepten zur Patienteneinwilligung.

Damit nun alle Akteure bei den Gesundheitsdaten eine Sprache sprechen, müssen wir handeln und übergreifende Festlegungen zu Datenstrukturen, zu technischen Schnittstellen sowie zu semantischen Inhalten der medizinischen Daten treffen. Wir brauchen hierfür eine übergreifende Koordinierung und gemeinsame Strategieentwicklung. Wir brauchen ein Miteinander, keine Vorgartenpflege oder Nabelschau. Zuletzt haben Verbände und Kassenärztliche Bundesvereinigung erklärt, gemeinsam und vertrauensvoll an der inhaltlichen Struktur der ePA arbeiten zu wollen. Man sollte sich gegenseitig beim Wort nehmen.

Ein deutschlandweiter Kerndatensatz und einheitliche Datenschutzstandards

Über die brachliegenden Chancen der Routinedaten unseres Gesundheitssystems ist viel und mit Recht geklagt worden. Da ist einerseits von noch zu hebenden Datenschätzen die Rede. Andererseits heißt es, die ePA könne zum Datengrab werden. Beides ist nicht falsch. Doch ist jetzt die Zeit, miteinander konkret zu werden: Weder können wir uns leisten, Forscherinnen und Forscher erst auf Schatzsuche durch den Irrgarten des deutschen Gesundheitswesens mit seinen abgeschotteten Datenspeichern zu schicken, noch können sie auf Dauer mit hohem Aufwand jede verwertbare Information einzeln freilegen. Wenn wir als Forschungs- und Entwicklungsstandort wettbewerbsfähig bleiben und für unsere Bevölkerung die Möglichkeiten der personalisierten Medizin der Zukunft erschließen wollen, dann brauchen wir für Forschende eine Forschungsdateninfrastruktur, die – im Sinne einer One-Stop-Agency – einen effektiven, sicheren Zugang auf von den Patientinnen und Patienten bereitgestellte hochqualitative Forschungsdaten ermöglicht. Mit einem Antrag, einem deutschlandweiten Kerndatensatz. Und nach einheitlichen Datenschutzstandards.

Der Arzt Sebastian Claudius Semler ist seit 2004 wissenschaftlicher Geschäftsführer der gemeinnützigen Dachorganisation TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.. In dieser Funktion ist er etwa Mitglied des Beirates der Gematik und leitet die Koordinierungsstelle der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Darüber hinaus ist Semler seit vielen Jahren in unterschiedlichen nationalen und internationalen Fachinitiativen und Standardisierungsgremien aktiv, etwa aktuell als ehrenamtlicher Geschäftsführer von IHE Deutschland. Zuvor übte er auch eine Lehrtätigkeit an der Freien Universität Berlin beziehungsweise der Charité Berlin aus.